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【CTR20171215】吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的安全性有效性

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基本信息

登记号

CTR20171215

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吡非尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2017-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

皮肌炎相关的间质性肺病

试验通俗题目

吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的安全性有效性

试验专业题目

吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201202

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的安全性和有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 152 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-06-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁（含18岁及65岁），性别不限；2.根据1975年 Bohan和Peter的炎性肌病分类标准确诊为皮肌炎（DM）；或根据修订后Sontheimer标准确诊的临床无疾病皮肌炎（CADM）；3.经肺部高分辨CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD）；4.用力肺活量（FVC）为预计值的40%~80%（含40%不含80%）；5.一氧化碳弥散量（DLco）（使用Hb校正）为预计值的30%~80%（含30%及80%）；6.已接受糖皮质激素（下简称“激素”）及/或至少一种免疫抑制剂治疗≥3个月，其中激素剂量（以泼尼松等效剂量计算）应该维持≤20mg/d至少1个月，免疫抑制剂应为环磷酰胺、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤中的至少一种，且免疫抑制剂的种类及剂量应至少维持稳定≥3个月。上述激素及免疫抑制剂治疗方案允许在研究期间减量，但不允许加量；7.患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书；

排除标准

1.凡不符合纳入标准任何一条者；2.合并其它风湿性疾病：如系统性硬化症、系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合型结缔组织病、未分化结缔组织病；合并系统性血管炎，如ANCA相关血管炎者；3.合并其它可能引起肌肉病变和肌无力症状的疾病，包括：神经性疾病（如肌营养不良、重症肌无力、肌萎缩性侧索硬化、吉兰-巴雷综合征）、肿瘤、药物（如他汀类药物等）、感染、遗传性肌病、内分泌肌病、电解质紊乱、横纹肌溶解；

4.临床病史、体征、血清学检查、HRCT及支气管肺泡灌洗结果提示除炎性肌病外还有其它可引起ILD的疾病，如其它CTD、系统性血管炎、感染、肿瘤、结节病或环境因素所致的过敏性肺炎；5.合并脏器功能显著异常的患者： a)肝脏：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞3倍正常值范围上限（排除因为肌肉病变所致的转氨酶增高）；总胆红素＞1.5倍正常值范围上限；肝硬化分级为Child Pugh C级者； b)肾脏：肌酐清除率＜30 mL/min； c)肺：有气道阻塞疾病者（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）；肺部有其他临床意义严重异常者； d)心血管：（i）6周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)，（ii）6个月内出现心肌梗死，（iii）6个月内出现不稳定型心绞痛；（iv）肺动脉高压伴显著右心衰竭表现者；（v）合并心肌受累者； e)胃肠道：伴有活动性消化道溃疡者； f)神经系统：伴有精神疾病患者； g)出凝血功能：12个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。；6.研究者判断，因为其他疾病（非炎性肌病，如恶性肿瘤）而使预期寿命＜1年的患者；7.对试验药物或者其成分过敏（如乳糖）；8.日光性皮炎患者；9.既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗；10.3个月内参加其他药物临床试验者；11.合并用药：激素＞20mg/d，随机前剂量稳定＜1个月的患者；使用其它免疫抑制剂（除环磷酰胺、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤外）的患者；免疫抑制剂方案稳定＜3个月者；研究期间激素及免疫抑制剂有可能增加的患者；12.计划在治疗期间进行大手术的患者；13.试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性；14.给药前28天或给药后3个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法。；15.根据研究者观点，患者存在酗酒或者药物滥用的情况；16.不能理解或遵从研究程序的患者；17.研究者判断患者依从性差，难以完成试验者；18.严重的下肢肌无力或关节病变，影响患者行走的稳定性及耐力而不能进行6分钟步行试验者；

19.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；20.无法配合完成肺功能检查的患者；21.精神疾病患者；22.研究者判断不适参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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