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【CTR20232737】硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗细菌性阴道病的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232737

试验状态

已完成

药物名称

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

药物类型

化药

规范名称

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

CYHL2200061

靶点

/

适应症

由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和混合性阴道细菌感染

试验通俗题目

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗细菌性阴道病的临床研究

试验专业题目

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗细菌性阴道病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较烟台鲁银药业有限公司生产的试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊与 POLICHEM S.R.L 持证的对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊(商品名：麦咪康帕)治疗细菌性阴道病的临床疗效一致性。 次要研究目的：评价试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊和对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊(商品名：麦咪康帕)的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 244 ；

实际入组人数

国内: 244  ；

第一例入组时间

2024-05-18

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.给药前2周内使用过针对细菌性阴道病的药物治疗者；

2.给药前2周内使用过针对细菌性阴道病的糖皮质激素治疗者；

3.给药前2周内使用过任何阴道给药者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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