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【ChiCTR2300068805】基于LAB模式和卷积神经网络的床旁快速血尿检测仪的研制及性能评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068805

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

血尿

试验通俗题目

基于LAB模式和卷积神经网络的床旁快速血尿检测仪的研制及性能评价研究

试验专业题目

基于LAB模式和卷积神经网络的床旁快速血尿检测仪的研制及性能评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)调查临床医护人员、家属对同一肉眼血尿颜色的描述情况的现状; (2)设计一款床旁快速血尿检测仪用于血尿程度评估,并检测其一致性; (3)使用床旁快速血尿检测仪对血尿患者血尿变化过程进行观察与记录。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

评估人员纳入环节:研究者基于自愿原则纳入医院泌尿外科、急诊科医护人员进行共40名分别独立完成血尿样本评估,其中应包括医生、护士、临床医学规培生、护理学规培生,四类人员比例按1:1:1:1分配。 血尿标本配置环节:由检验科研究人员根据前期研究中血尿比色卡的6个等级及其实验室配制标准配制代表不同血尿颜色等级的血尿样本7份,其中一份为无血纯尿。血尿的样本应在一次性引流袋中配制,配制完成后对各引流袋进行乱序编号,仅检验科研究人员掌握编号与之对应的血尿等级。

盲法

由检验科研究人员根据前期研究中血尿比色卡的6个等级及其实验室配制标准配制代表不同血尿颜色等级的血尿样本7份,其中一份为无血纯尿。血尿样本配制完成后对各引流袋进行乱序编号,仅检验科研究人员掌握编号与之对应的血尿等级。编号与之对应的血尿等级对评估环节的研究实施者与参与评估人员实施保密。

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

本研究纳入标准分为两类人员: 一、评估人员:1.医生或护士,并取得执业证书;2.意识清晰,沟通无障碍;3.自愿参与本研究。 二、健康志愿者:1.自愿参加本研究,了解本研究的内容与目的并认可本研究;2.身体健康;3.意识清晰,沟通无障碍。;

排除标准

本研究排除标准分为两类人员: 一、评估人员:1.经过俞自萍主编《色盲检查图》的筛查,确认存在色盲或色弱情况; 二、健康志愿者:1.留取血液经全自动血液分析仪测定红细胞计数与血红蛋白含量超出或低于合我国正常成年男女血常规生物参考区间;2.留取尿液经全自动尿液分析仪检测,尿液分析结果超出或低于生物参考区间内。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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