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【CTR20231267】黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231267

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

由黄体酮缺乏引起的机能障碍;排卵机能障碍引起的月经失调;痛经及经前期综合征;出血(由纤维瘤等所致);绝经前紊乱;绝经(用于补充雌激素治疗)。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊(规格:0.2 g/粒,杭州云柏医药科技有限公司)与参比制剂黄体酮软胶囊(商品名:安琪坦®,规格:0.2g/粒; Cyndea Pharma,S.L.)在健康成年受试者体内的药代动力学参数,初步评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊(商品名:安琪坦®)在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署,自愿参加该研究;

排除标准

1.对黄体酮或任一药物组分或类似物有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者; 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者);

2.筛选前3个月内服用过甾体类、激素类药物者;

3.绝经后阴道不明原因出血者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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