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【CTR20170827】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液健康人药代试验

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基本信息
登记号

CTR20170827

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2017-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

化疗引起的中性粒细胞减少

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液健康人药代试验

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在中国健康受试者单次给药人体耐受性和PK／PD Ia 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液在中国健康受试者体内安全性和耐受性，探究健康人群单次给药最大耐受剂量（MTD）；评价单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征／药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重至少为50kg ， 体重指数≥19 且≤30kg/m2；

排除标准

1.有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）；

2.有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者：；3.3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；

4.未采取有效的避孕措施或6个月内有生育计划的受试者、妊娠期、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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