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【ChiCTR2000039371】向邦德医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。一项评价特瑞普利单抗注射液（JS001）联合甲磺酸仑伐替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）有效性和安全性的单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039371

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

向邦德医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。一项评价特瑞普利单抗注射液（JS001）联合甲磺酸仑伐替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）有效性和安全性的单臂、开放性临床研究

试验专业题目

一项评价特瑞普利单抗注射液（JS001）联合甲磺酸仑伐替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）有效性和安全性的单臂、开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性。评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海君石生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

2022-07-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75周岁（含），男、女不限。 2. 符合《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》诊断标准的HCC患者。 3. 按照巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期），确定为B期（中期）或C期（晚期），并且符合以下任何情况之一：不适合手术和/或局部治疗；接受手术和/或局部治疗后出现疾病进展。 4. 既往未接受过任何针对HCC的系统治疗（主要包括系统化疗、抗血管生成药物或其他分子靶向治疗、含CTLA-4、PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗）。 5. 根据RECIST v1.1标准，具有≥1个可测量的病灶。要求：所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，但后来通过影像学检查且根据RECIST v1.1标准确定为PD。 6. Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7分的B级，且无肝性脑病史。 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1分。 8. 预期生存期≥12周。 9. 主要器官功能符合下列要求：要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子（包括G?CSF、GM-CSF 、EPO和TPO等）或人体白蛋白制剂中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥ 75×10^9/L；血红蛋白≥ 90 g/L；血清白蛋白≥ 29 g/L；血清总胆红素≤2×正常范围上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cr清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；国际标准化比值（INR）≤2且凝血酶原时间（PT）超过正常范围上限≤6秒；尿蛋白＜ 2+（若尿蛋白≥2+，应进行24小时（h）尿蛋白定量，24h尿蛋白定量<1.0 g者可以入组）。 10.如果HBsAg（+）和/或HBcAb（+），要求HBV DNA 必须<1000 IU/mL，且在研究期间全程继续接受原有的抗HBV治疗，或筛选后开始全程使用恩替卡韦或替诺福韦。 11.育龄期妇女受试者必须在入组前7 天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给药后60 天内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给药后60 天内采用可靠有效的方法避孕。 12.自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 已知为胆管细胞癌（ICC）或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌。 2. 5 年内曾罹患除 HCC 之外的恶性肿瘤；已经治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。 3. 在入组前 4 周内，曾接受肝脏的手术和/或针对 HCC 的局部治疗或试验性药物治疗；在入组前 2 周内，对骨转移病灶进行过姑息性放疗；在入组前 2 周内接受过具有抗肝癌作用的中药制剂。既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1 级（NCI-CTCAE v5.0）。 4. 既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗； 5. 筛选时存在未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中度及以上腹腔积液，定义为达到以下标准：筛选时，具有临床症状且体格检查可检测到胸、腹腔积液；或在筛选过程中，胸、腹腔积液需要进行穿刺抽液和/或腔内给药治疗。 6. 在入组前 6 个月内有消化道出血病史，或具有明确的胃肠道出血倾向（包括有出血危险的重度食管-胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶以及持续大便潜血阳性）。 7. 患有≥3 级（NCI-CTCAE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘。 8. 根据 CT/MRI 检查，门静脉主干（Vp4）处有癌栓侵犯（超过管腔的 1/2）、下腔静脉癌栓或心脏受累。 9. 有严重的心、脑血管疾病：入组前 12 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、卒中或控制不良的心律失常。心脏彩超检查左室射血分数（LVEF）＜50%。校正的 QT 间期（QTc）＞480 ms（使用 Fridericia 方法计算，若 QTc 异常，可间隔 2 分钟连续检测 3 次，取其平均值）。药物难以控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）（基于≥2 次测量获得的平均值）。既往曾经发生高血压危象或高血压脑病。 10.具有其他明显的出血倾向或重大凝血障碍证据：在入组前 2 周内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血；在入组前 6 个月内发生过血栓形成或栓塞事件；在入组前 2 周内使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素治疗除外）；需要接受抗血小板治疗。 11.在入组前 4 周内接受过中大型手术治疗，不包括诊断性活检。 12.已有中枢神经系统转移；如果怀疑时，需要进行颅脑和/或脊髓 MRI 扫描加以排除。 13.患有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折。 14.在入组前 30 天内接种过活疫苗。 15.存在免疫缺陷或在入组前 7 天内，正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松或其他等疗效的糖皮质激素），或其他免疫抑制剂治疗。 16.在过去 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）将不被视作全身治疗，允许使用。 17.曾患有明确的间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是局部放疗引起。 18.活动性结核患者，或入组前 1 年内接受过抗结核治疗者。 19.在筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染，不包括病毒性肝炎。 20.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。 21.既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植。 22.不能吞咽药片、存在吸收不良综合症或其他任何影响胃肠吸收的状况。 23.已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史。 24.研究者认为的其他不合适入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院肝胆外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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