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【ChiCTR2100052358】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。泽布替尼联合R-GDP方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的 II 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052358

试验状态

尚未开始

药物名称

泽布替尼

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。泽布替尼联合R-GDP方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的 II 期临床试验

试验专业题目

泽布替尼联合R-GDP方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的 II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本次临床试验为研究者发起的Ⅱ期、单中心、单臂、开放性临床研究，旨在探索泽布替尼联合R-GDP方案继之以泽布替尼维持治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

由课题研究人张颢进行开放性设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（上海）生物医药技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL， non-GCB）； 2. 已知MYC，BCL-2和BCL-6的表达水平（通过免疫组化方法检测，定性或定量检测均可。注：无论是否属于MYC、BCL-2和BCL-6双表达或三表达患者，均可纳入）； 3. 既往经过一线治疗方案（包括免疫化疗、化疗或造血干细胞移植）无缓解或缓解后首次复发的患者（即本试验方案作为二线挽救方案）； 4. 具有至少一处可评估病灶； 5. 18~65岁，性别不限；ECOG体力评分0-2分； 6. 非骨髓侵犯患者，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥ 100×10^9/L（血小板计数由研究者根据病情判断，最低可≥ 75×10^9/L），血红蛋白≥ 90g/L； 7. 器官功能水平符合下列要求：肾功能需满足：肌酐≤1.5倍正常上限；肝功需满足：ALT及AST≤2.5倍正常上限，总胆红素≤1.5倍正常上限；心脏功能需满足：左室射血分数≥50%，无症状性心律失常； 8. 预期生存时间≥3个月； 9. 用药前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植等治疗； 10. 试验筛选前完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 2. 具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性> 450ms，女性> 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者； 3. 心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者； 4. 接受器官移植的患者； 5. 入组前 7 天内接受针对前期骨髓毒性对症治疗的患者； 6. 有活动性出血的患者； 7. 有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病或病史的患者； 8. 有活动性感染者，或入组前 14 天内持续发热者； 9. 有 HBV、HCV 及 HIV 活动性感染者； 10. 主要脏器外科手术后未满 6 周者； 11. 肝功能异常（总胆红素>正常值的 1.5 倍，ALT/AST >正常值 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST >正常值 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值 1.5 倍）； 12. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 13. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 14. 淋巴瘤侵及中枢神经系统者； 15. 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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