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首页 临床进展 认知康复评估与训练一体机的临床疗效及安全性研究（脑卒中后认知障碍）

【ChiCTR2000034027】认知康复评估与训练一体机的临床疗效及安全性研究（脑卒中后认知障碍）

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034027

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后认知障碍

试验通俗题目

认知康复评估与训练一体机的临床疗效及安全性研究（脑卒中后认知障碍）

试验专业题目

认知康复评估与训练一体机的临床疗效及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

验证认知康复评估与训练一体机对脑卒中后认知障碍患者认知功能的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机，由福建中医药大学统计教研室通过计算机产生随机序列。

盲法

评估者与统计者盲。

试验项目经费来源

部分来源于福建省康复技术协同创新中心，部分来源于自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合脑卒中的诊断标准，并经CT或MRI证实的患者； ② 患者首次脑卒中，病程在1年内，其中病程≤3个月的优先纳入，意识清醒，生命体征稳定； ③ 自我抱怨记忆或者认知功能下降，或经确认有认知功能障碍，MoCA 量表得分＜25分，认知障碍发生在脑卒中后，并排除其他原因引起的认知障碍； ④ 年龄40-80岁； ⑤ 教育水平在小学或小学以上者； ⑥ 至少一侧肢体可以完成简单的计算机操作； ⑦ 可保持坐位30 min； ⑧ 自愿参加本研究项目（愿意签署知情同意书者），能理解、接受康复指导并实施，且家属能够协助进行康复锻炼。；

排除标准

① 高血压患者且血压无法控制者（服药后收缩压（高压）大于160mmHg或舒张压（低压）大于100mmHg)； ② 神经科医生根据世界卫生组织《国际疾病分类》第10版（ICD-10）和美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册》第四版（DSM-IV）诊断标排除痴呆、精神疾病患者； ③ 有精神障碍以及严重心脏疾病、恶性肿瘤、肝、肾功能衰竭、消化道大出血等； ④ 有酒精、药物滥用史，有服用影响认知功能的药物； ⑤ 汉密尔顿抑郁量表得分＞10分； ⑥ 有视觉/听觉障碍或写作/阅读障碍影响训练和评估者； ⑦ 正在参加其他课题的临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建中医药大学附属康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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