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【CTR20200115】四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20200115

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验方案

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种安全性的单中心Ⅰ期临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116620

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的安全性。 探索3~8岁人群以不同免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2020-04-21

试验终止时间

2022-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满3岁，能提供法定身份证明；

排除标准

1.免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者；

2.入组前已接种本流行季（2019-2020年度）流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗；

3.入组前接种过任意流行季流感疫苗（仅适用于3-8岁2剂组）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
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