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【ChiCTR2400083763】观察新诊断胶质母细胞瘤患者接受电场治疗后生存结局及复发模式的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083763

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

观察新诊断胶质母细胞瘤患者接受电场治疗后生存结局及复发模式的研究

试验专业题目

观察新诊断胶质母细胞瘤患者接受电场治疗后生存结局及复发模式的研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

510080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

过去17年来除替莫唑胺外再无任何新药列入胶质母细胞瘤的一线治疗。2015年及2017年《JAMA》发表Ⅲ期临床研究EF-14，证明电场治疗使患者术后在替莫唑胺同步放化疗及辅助化疗的16个月中位总生存提高至20.9个月。2020年5月，中国国家药品监督管理局批准电场治疗上市，国家卫健委发布《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》已将电场治疗列入胶质母细胞瘤术后和复发者的一线治疗。实际应用中，患者术后有将电场治疗自放疗阶段开始使用，也有将电场治疗在放疗结束后开始使用。本研究目的是观察放疗和电场同步应用与放疗和电场先后序贯应用两组病人的预后是否存在差异。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据WHO中枢神经系统肿瘤分类2021版，组织学确诊胶质母细胞瘤，IDH 1/2野生型，MGMT启动子区没有甲基化。 2. 年龄22岁及以上。 3. 最大可能切除，包括全切或部分切除。 4. 已接受术后stupp方案+电场治疗。 5. KPS ≥70。 6. 预期生存≥3个月。 7. 育龄期妇女必须避孕。 8. 所有患者在进入研究前必须知情理解并签署知情同意书。 9. 同步放化疗开始的时间不晚于手术后的第8周。 10. 能完成磁共振(MR)检查。；

排除标准

1. 肿瘤位于幕下或软脑膜受侵。 2. 参加了其它临床试验。 3. 孕期或哺乳期。 4. 有颅内高压证据：中线移位＞5mm，视神经乳头水肿，恶性呕吐，意识水平降低。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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