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【ChiCTR2400088554】腹腔灌注编码EpCAM/CD3双抗mRNA纳米颗粒（ABO2202）联合系统性化疗治疗晚期胃癌伴腹膜转移的安全性、耐受性及初步疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌腹膜转移

试验通俗题目

腹腔灌注编码EpCAM/CD3双抗mRNA纳米颗粒（ABO2202）联合系统性化疗治疗晚期胃癌伴腹膜转移的安全性、耐受性及初步疗效的研究

试验专业题目

腹腔灌注编码EpCAM/CD3双抗mRNA纳米颗粒（ABO2202）联合系统性化疗治疗晚期胃癌伴腹膜转移的安全性、耐受性及初步疗效的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ABO2202的安全性和耐受性；确定ABO2202的临床试验推荐剂量（RD）；次要目的：评价ABO2202的初步有效性；评价ABO2202控制恶性腹腔积液疗效；评价ABO2202注射液的药代动力学（PK）特征；评价ABO2202的药效学（PD）特征；评价ABO2202的免疫原性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州艾博生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

20;19

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须为18岁及以上； 2.能够充分理解并签署知情同意书（ICF），包括依从ICF和本方案中列出的要求和限制。 3.经病理组织学或细胞学证实的晚期胃癌； 4.临床诊断为胃癌腹膜转移（影像学发现，既往手术病理，腹水/腹膜积液细胞学阳性）； 5.初治或既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性（除外已知HER2阳性的初治受试者）且PCI＞10不适合手术治疗； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2； 7.预期生存期大于12周； 8.器官功能水平必须符合方案要求：骨髓功能：白细胞≥ 3×10^9/L，中性粒细胞计数绝对值≥1.5×10^9/L，血小板计数≥ 90×10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L；肝脏功能：总胆红素≤ 1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶≤ 2.5×ULN (无肝转移)，丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5×ULN (无肝转移)，白蛋白≥ 3g/dL；肾脏功能：血清肌酐≤ 1.5 ULN，肌酐清除率≥50 mL/min ；心脏功能：左心室射血分数> 50%；凝血功能：国际标准化比值≤ 1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN。 9.女性受试者为绝经，或如为育龄期女性则需血妊娠为阴性。同时，具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署ICF开始至治疗结束后的120天使用有效的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施（如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器、安全套、隔膜、宫颈帽等）。；

排除标准

1. 存在临床症状或控制不佳的中枢神经系统肿瘤转移； 2.存在除原发部位和腹膜转移病灶外的其他远处转移； 3.非癌性腹水； 4.严重心脏病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐、入组前6个月内的心肌梗死，或需要抗心律失常治疗（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）的心律失常类疾病，或QTcF > 480 ms等； 5.控制不佳的其他系统性疾病或临床并发症，包括但不限于两种降压药物仍控制不佳的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg）和降糖治疗不能控制的2型糖尿病（空腹血糖≥ 8.9 mmol/L）； 6.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和免疫性血小板减少性紫癜等；但以下情况允许进入筛选：1型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）； 7.存在门静脉阻塞； 8.既往急性或慢性胰腺炎病史； 9.受试者携带：a)人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性 b)活跃性乙型肝炎病毒感染（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性且乙型肝炎病毒[HBV]DNA高于检测范围下限） c)活跃性丙型肝炎病毒感染（抗HCV抗体阳性和定量HCV RNA结果高于检测范围下限） d)梅毒抗体阳性； 10.筛选前6个月内发生血栓性疾病或使用全剂量抗凝药物治疗； 11.首次给药前的14天内接受过治疗性放疗； 12.首次给药前的30天内接种过减毒活疫苗或其他疫苗可由研究者综合评估决定； 13.首次给药前的28天内进行过大型手术或首次给药前的14天内进行过非研究相关的小型手术； 14.首次给药前4周内需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许生理剂量的全身类固醇（相当于口服强的松10 mg）或局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物； 15.既往抗癌化疗或免疫治疗的急性毒性作用尚未稳定（CTCAE≥2级），或者观察到显著的治疗后毒性（除外脱发，外周神经痛；以及入选标准中提及的2级以上的实验室异常指标）； 16.首次给药前的28天内或既往抗肿瘤药物5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何系统性抗肿瘤治疗； 17.存在具有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎； 18.存在活动性感染且需要系统性抗感染治疗，包括细菌、真菌、病毒及结核杆菌；病史记录入组前1年内有感染过结核杆菌； 19.存在活动性出血，包括但不限于胃肠道出血、咯血等； 20.首次给药前有速发型严重过敏反应史或明确对试验药物成分过敏； 21.其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者影响试验依从性等研究者认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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