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【ChiCTR2400088213】干细胞治疗重大传染病引起肺损伤的临床救治方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088213

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

重大传染病引起的肺损伤

试验通俗题目

干细胞治疗重大传染病引起肺损伤的临床救治方案研究

试验专业题目

干细胞治疗重大传染病引起肺损伤的临床救治方案研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以随机化入组 28天内的疾病发展事件（定义为重型转危重型，或全因死亡，以先发生为准）发生率，评价间充质干细胞注射液治疗重症/危重症病毒性肺炎患者的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

对符合入选资格的受试者采用区组随机方法，按照 1:1 的比例分配到试验组和对照组。由第三方统计学专业人员采用 SAS 软件在计算机上模拟产生，基于 PROC PLAN 过程步对试验的受试者实施随机。

盲法

本研究设计为双盲试验，受试者、研究者（所有参与临床试验的人员，包括但不限于对受试者进行筛选的人员，随访人员，终点评价人员，对方案依从性评价的人员）、与临床有关的申办者人员均对处理分组均处于盲态。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2026-05-10

是否属于一致性

入选标准

1．年龄18～75周岁（含界值），性别不限； 2．理解并签署知情同意书，遵守本研究的相关要求，并同意不参加其他研究，在参加研究期间不接受其他免疫治疗； 3．符合重症/危重症病毒性肺炎诊断，且处于疾病进展期：（1）病原学诊断符合以下任意一条标准： ①新冠病毒感染：14天内呼吸道标本（鼻/咽拭子或支气管分泌物/肺泡灌洗液）新冠病毒核酸和/或抗原检测阳性； ②腺病毒感染：14天内呼吸道分泌物或血液腺病毒核酸和/或抗原呈阳性； ③流感病毒感染：14天内呼吸道分泌物或血液流感病毒核酸和/或抗原呈阳性； ④14天内呼吸道分泌物或血液其他呼吸道病毒抗原或核酸检测成阳性; （2）影像学表现：胸片或胸部CT符合病毒性肺炎影像学特征，表现为双肺多发斑片影、磨玻璃影或实变影；（3）重型患者符合以下任意一条：①出现气促（RR≥30次/分）；②静息状态下指氧饱和度≤93%；③动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg；④临床症状进行性加重，肺部影像学显示24~48小时内病灶明显进展＞50%。（4）危重型患者符合以下任意一条：①出现呼吸衰竭，且需要机械通气；②出现休克；③合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。 4．预期生存期＞7天；；

排除标准

1)病人筛查时 HBV、HCV、HIV 或结核检测处于活动期； 2)明确诊断为实体肿瘤、白血病及精神疾病患者； 3)存在严重合并症或出现主要脏器的并发症：严重心脑血管疾病：急性心衰 NYHAⅢ级；无法控制的心肌炎或瓣膜疾病；恶性心律失常；新发的（≤6 个月）心脑血管事件（心梗或脑卒中）；既往存在需长期氧疗或者影响日常活动的慢性支气管炎、严重哮喘、阻塞性肺气肿、肺纤维化等疾病；其他研究者认为可能影响治疗效果的疾病； 4)不愿意签署知情同意书； 5)加入试验前半年内有药物成瘾的证据； 6)目前参加其他临床试验，有可能违背本治疗方案和观察指标的患者； 7)不能或不愿意提供知情同意或不能遵守研究要求者； 8)其他可能妨碍临床试验的严重情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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