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【ChiCTR2200066296】清胃止痛微丸替代铋剂的四联疗法治疗幽门螺旋杆菌的单中心前瞻性、随机、对照、开放、非劣性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066296

试验状态

正在进行

药物名称

清胃止痛微丸

药物类型

中药

规范名称

清胃止痛微丸

首次公示信息日的期

2022-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺旋杆菌

试验通俗题目

清胃止痛微丸替代铋剂的四联疗法治疗幽门螺旋杆菌的单中心前瞻性、随机、对照、开放、非劣性临床试验

试验专业题目

清胃止痛微丸替代铋剂的四联疗法治疗幽门螺旋杆菌的单中心前瞻性、随机、对照、开放、非劣性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价清胃止痛微丸+PPI+2种抗菌药物的四联疗法治疗结束后4-5周时对幽门螺旋杆菌的根除率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表进行简单随机

盲法

无

试验项目经费来源

吉林华康药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

167

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 选择18-75岁（含两端界值）者，性别不限； 2. 通过13C或14C尿素呼气试验检查结果为H. pylori感染呈阳性者； 3. 具有上消化道症状者，如：上腹痛、反酸、烧心、上腹胀、恶心，一种及以上者； 4. 筛选前受试者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 筛选前半年内经过正规H. pylori根除治疗者； 2. 筛选前4周内使用过质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者； 3. 既往反复（1年内使用5次及以上）或长期（连续使用达10周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者； 4. 对试验相关药物（铋剂、雷贝拉唑、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）、清胃止痛微丸]）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症者； 5. 合并恶性肿瘤或有食管及胃肠手术史者； 6. 合并幽门梗阻、胃穿孔、卓-艾综合征患者； 7. 筛选前1周内曾有上消化道急性出血者； 8. 试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物或非甾体抗炎药者； 9. 合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5 倍正常值上限或Cr＞正常值上限），贫血（Hb<90g/L）及其他严重造血、凝血系统疾病未能有效控制者； 10. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后6个月内有生育计划的受试者； 11. 筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定（包括禁止饮酒）者； 12. 研究者综合判断不适合参加临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

民航总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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