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【ChiCTR2200061207】伦理批件已过期，请重新申请或申请延期。 美罗培南治疗儿童重症肺炎的药效学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061207

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用美罗培南

药物类型

化药

规范名称

注射用美罗培南

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童重症肺炎

试验通俗题目

伦理批件已过期，请重新申请或申请延期。 美罗培南治疗儿童重症肺炎的药效学研究

试验专业题目

美罗培南治疗儿童重症肺炎的药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确美罗培南模型治疗方案和常规治疗方案治疗儿童重症肺炎的有效性、安全性以及70%fT＞MIC达标比例的差异，为美罗培南在儿童中的合理应用奠定基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配方法为已委托北京六元空间信息科技有限责任公司采用RCT随机系统，将100例患者随机分为2组。

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 3个月至15岁儿童； 2. 重症肺炎病原或临床诊断； 3. 用美罗培南治疗； 4. 美罗培南治疗时间长于48小时； 5. 肾功能正常(考虑血清肌酐、血尿素氮、肌酐清除率)； 6. 由父母或合法监护人签署的书面ICF。 此外，8至15岁的儿童需要亲自签署《国际儿童健康公约》。；

排除标准

1. 美罗培南过敏； 2. 接受其他实验药物； 3. 预测生存期短于治疗持续时间； 4. 有其他临床医生认为不适合纳入本研究的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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