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【CTR20160379】食物对维卡格雷影响和负荷剂量探索试验

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基本信息
登记号

CTR20160379

试验状态

已完成

药物名称

维卡格雷片

药物类型

化药

规范名称

维卡格雷片

首次公示信息日的期

2016-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病

试验通俗题目

食物对维卡格雷影响和负荷剂量探索试验

试验专业题目

一项在健康成年受试者中进行的以评价单次给药食物对维卡格雷片药动学的影响以及维卡格雷临床负荷剂量的探索

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：食物对维卡格雷片药代动力学的影响；次要目的：比较分析20 mg维卡格雷片和300 mg氯吡格雷片的PK和PD特征，探索维卡格雷的临床负荷剂量；

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2016-08-09

试验终止时间

2017-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男性和女性兼有，年龄18~45岁；

排除标准

1.异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；

2.个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65岁）；

3.有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者；4.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.试验前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂；6.试验前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的；7.90日内有失血或献血史（从给药前1天计算），损失或献血超过300mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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