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【CTR20213375】健康受试者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213375

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应， 且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。

试验通俗题目

健康受试者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验

试验专业题目

诺氟沙星胶囊（0.1g）在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以亚宝药业太原制药有限公司生产的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®，规格：100mg）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察空腹状态下，受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2021-12-29

试验终止时间

2022-01-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、感染性疾病血清学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现 有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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