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首页 临床进展 基于偏币设计瑞芬太尼复合环泊酚与丙泊酚抑制气管插管反应的90%有效浓度

【ChiCTR2300078275】基于偏币设计瑞芬太尼复合环泊酚与丙泊酚抑制气管插管反应的90%有效浓度

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078275

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外科手术

试验通俗题目

基于偏币设计瑞芬太尼复合环泊酚与丙泊酚抑制气管插管反应的90%有效浓度

试验专业题目

基于偏币设计瑞芬太尼复合环泊酚与丙泊酚抑制气管插管反应的90%有效浓度

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索在外科手术患者瑞芬太尼复合环泊酚与丙泊酚抑制气管插管反应时的90%有效药物浓度（EC90）

试验分类
试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为一项偏币设计（biased coin design）和固定阶梯设计（k-in-a-row design）的序贯法研究。采用队列研究设计，根据入组顺序分配试验编号并给予试验药物。组间采用随机分组。

盲法

1.试验药物由麻醉医生给予，且该人员不参与气管插管反应评估。 2.负责评估气管插管反应的研究人员不参与药物配制和给药。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 外科手术； 2. 年龄18-65岁； 3. 美国麻醉医师协会（American anesthesiologist association，ASA）分级为I～Ⅱ级； 4. 体重指数（body mass index，BMI）18～28kg/m2。；

排除标准

1.对阿片类药物、环泊酚、丙泊酚及其成分过敏或禁忌； 2.手术前24小时内使用其他镇静剂，如环泊酚、丙泊酚或咪唑安定等； 3.患有严重中枢神经系统、呼吸或循环系统疾病、气道困难、肝功能障碍、肾功能障碍、精神障碍、长期使用精神药物和认知功能障碍、长期使用心理或镇静催眠药物、药物滥用和饮酒史的患者； 4.Allen试验阳性、高血压、血液动力学不稳定（收缩压[SBP]<90mmHg或>180mmHg，舒张压DBP>110mmHg，外周血氧饱和度[SpO2]<90%）的患者； 5.最近一个月内参与其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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