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【CTR20180845】伏立康唑片健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180845

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑片

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑片

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

伏立康唑片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

伏立康唑片随机、开放、单次口服、四周期、两序列、完全重复交叉空腹状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验的目的是以长春海悦药业股份有限公司提供的伏立康唑片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（商品名：威凡®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的观察受试制剂伏立康唑片和参比制剂威凡®在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对伏立康唑或其它同类药物过敏者。；2.乳糖不能耐受者。；3.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；4.近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。；5.服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；6.服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。；7.在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；8.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；9.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；11.受试者患过神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。；12.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；13.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。；14.心电图异常且有临床意义。；15.胸部X射线检查结果异常且有临床意义者。；16.临床实验室检查结果异常且有临床意义者。；17.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。；18.酒精及毒品筛查阳性者。；19.受试者筛选前1个月内是否采用过的任何非药物治疗措施。；20.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；21.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。；22.受试者静脉穿刺不耐受。；23.受试者因个人原因无法完成试验。；24.研究者判定不适合的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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