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【CTR20230820】地奈德乳膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230820

试验状态

已完成

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

试验通俗题目

地奈德乳膏生物等效性试验

试验专业题目

地奈德乳膏生物等效性试验（关键性生物等效性试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康受试者为研究对象，以杭州民生药业股份有限公司生产的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，以Perrigo New York Inc生产的地奈德乳膏（规格：0.05%）为参比制剂，通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价两制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2023-04-17

试验终止时间

2023-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有食物、药物或其他任何过敏史；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，尤其是高血压或循环系统疾病；或患有能够明显影响研究药物药效学效应的严重皮炎或其他皮肤疾病者；或有皮肤划痕症者；

3.皮肤过于干燥起皮者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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