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【ChiCTR2200058068】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募首例参试者，并与我们联系上传伦理批件。替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及动脉灌注化疗一线治疗晚期胆管癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058068

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+瑞戈非尼

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2022-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募首例参试者，并与我们联系上传伦理批件。替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及动脉灌注化疗一线治疗晚期胆管癌的临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及动脉灌注化疗一线治疗晚期胆管癌的有效性及安全性的单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及动脉灌注化疗一线治疗晚期胆管癌的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS)。 2.次要目的：（1）评估疾病控制率(DCR)、反应持续时间（DOR)和总生存期(OS)；（2）评估安全性。 3.探索性目的：评估肿瘤解剖部位不同、PD-L1、MSI状态、TMB突变状态、FGFR突变状态、CA19-9水平等潜在的预测性生物标志物与疗效的关系，以及白细胞、CRP等炎症因子对预后的影响。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.与疾病相关的入选标准：（1）年龄≥18周岁；（2）PS评分0-1分；（3）经组织病理学或细胞病理学证实的局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌、肝外胆管细胞癌或胆囊癌患者；（4）基于RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶；（5）血液学、生化和器官功能： 1）血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0x10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x10^9/L，血小板计数（PLT）≥100x10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L（7日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）； 2）肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）≤2.5倍ULN，肝转移受试者其ALT和AST≤5倍ULN； 3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或Cr清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），且尿常规检测结果显示尿蛋白（UPRO）<2+或24小时尿蛋白定量<1g。 2.一般入选标准：（1）有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及替雷利珠单抗末次给药后120天内采取高效避孕措施；（2）预计研究方案依从性良好，能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。；

排除标准

1.患者既往接受过抗PD-1、PD-L1或CTLA-4治疗等免疫检查点抑制剂治疗； 2.患者既往接受过放了放疗、化疗、靶向治疗或介入治疗(I粒子植入、消融等，但不包括PTCD术)； 3.患者有自身免疫性疾病； 4.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗； 5.任何研究药物或者辅料过敏； 6.研究首次给药前7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法； 7.首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 8.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）； 9.未经治疗的活动性乙型肝炎； 10.活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 11.接受过实体脏器或血液系统移植，角膜移植除外； 12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 13.首次给药前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受活疫苗）；注：允许首次给药前4周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗； 14.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗； 15.首次给药前4周内接受过大中型手术，或未愈合的手术切口、溃疡或骨折； 16.在首次接受研究药物前48小时内进行过小手术（如：使用局部麻醉的门诊/住院手术、中心静脉置管）； 17.首次给药前2周内，连续10天使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药； 18.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史； 19.经治疗未控制的高血压（收缩压大于140 mmHg和/或舒张压大于90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史； 20.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类 ≥ Ⅱ级]、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 21.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间哺乳的女性； 22.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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