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【ChiCTR2000033793】替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗一线含铂化疗失败后难治性小细胞肺癌的单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033793

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液联+盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液联+盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗一线含铂化疗失败后难治性小细胞肺癌的单臂探索性临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗一线含铂化疗失败后难治性小细胞肺癌的单臂探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗一线治疗含铂化疗失败后的难治性小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

为单臂试验，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；（2）年龄18-75周岁之间的男性或女性患者；（3）经组织学或细胞学确认的、既往接受过一线含铂两药化疗失败的小细胞肺癌患者，且至少有一个可测量病灶；（4）疾病进展时间与末次接受系统性化疗结束的时间间隔＜3个月，即难治性SCLC患者；（5）预期寿命≥12周，ECOG评分：0-1分；（6）主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白（HB）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/m3）；血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； 2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBiL）≤1.5ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TbiL≤3ULN； ALT和AST≤2.5ULN，而对于肝转移受试者，ALT与AST≤5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或内生肌酐清除率（CrCl）≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式：CrCL（mL/min）=[(140-年龄)*体重（kg *F]/(SCr(mg/dL) *72。其中男性F=1，女性F=0.85，SCr=血清肌酐）（7）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）；（8）育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育。；

排除标准

（1）既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或其他抗血管生成药物的患者；（2）既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体；（3）在随机化前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）；（4）影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性肿瘤；（5）病史和合并症： 1）有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前4周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2）患者正在参加其他临床研究（非干预性研究除外）或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 3) 首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其他试验用抗癌疗法（双磷酸盐药物除外)：既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； 4）在过去2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 5）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，包括异体器官移植史、异体造血干细胞移植史、HIV阳性病史或获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。 6）活动性或既往记录的炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎）。 7）随机分组前14天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病注：目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/天或等效治疗）局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇短疗程（≤7天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）。 8）既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者； 9）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶病的病史时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）； 10）入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于半汤匙）；或分组前4周内有显著临床意义的出血症状或出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（含胃肠道穿孔和/或瘘管，但胃肠道穿孔或瘘管已经过手术切除，可允许入组）、基线期大便潜血++及以上、未愈合伤口、溃疡或骨折等； 11）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量＞1.0g； 12）经药物治疗后血压控制不理想的患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）； 13）患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 14) 目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病，创伤导致除外； 15）有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；经抽液处理后无法控制的中到大量浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）、加重的慢性阻塞性肺病以及需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染的呼吸系统疾病； 16）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 17）分组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 18）在替雷利珠单抗首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 19）已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 20）已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 21）经治疗后无法控制的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥1 x 104拷贝/ml；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；（6）经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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