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CTR20170340
进行中(招募完成)
纳武利尤单抗注射液
治疗用生物制品
纳武利尤单抗注射液
2017-04-13
企业选择不公示
非小细胞肺癌
Nivo+Ipi\、Nivo+铂类对比化疗一线治疗非小肺癌患者3期试验
一项比较Nivo、Nivo联合Ipi、Nivo联合含铂化疗与含铂化疗一线治疗IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验
100022
比较nivolumab联合含铂剂二联化疗(H组)与含铂剂二联化疗(I组)的OS; 比较Nivolumab 联合伊匹木单抗(J组)与含铂二联化疗(K组)的OS
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 350 ; 国际: 1008 ;
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
2017-05-22;2017-01-03
/
否
1.受试者具有经组织学证实的IV期或复发性NSCLC(根据第7届国际肺癌研究学会分类(IASLC)47)鳞状细胞或非鳞状细胞组织学特征,既往未将全身抗癌疗法(包括EGFR和ALK抑制剂)作为晚期或转移性疾病的主要疗法。;2.i) 既往接受辅助或新辅助化疗的受试者,既往方案最后给药发生于招募前至少6个月,允许入选。;3.ii) 局部晚期疾病既往接受根治性放化疗的受试者,化疗或放疗的最后使用(以最后发生者为准)发生于招募前至少6个月,允许入选。;4.2. 受试者必须经过PD-L1 IHC检查,该项检查应在筛选期内由中心实验室进行并有相应结果。对于CHESS,受试者的肿瘤PD-L1表达水平必须≥1% 必须在随机前提交福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相关的病理学报告,供生物标志物评价。肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在招募前6个月内获得的存档样本,在获得样本后可能不会进行全身治疗(如辅助或新辅助化疗)。;5.有CT或者MRI符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。;6.对非CNS病变进行的既往姑息性放疗必须在随机前至少 2周完成。;7.实验室筛查值必须符合如下标准(使用CTCAE第4版): i)WBC≥2000/μL ii)中性粒细胞≥1500/μL iii)血小板≥100 x 103/μL iv)血红蛋白≥9.0 g/dL v)血清肌酐≤ 1.5 x ULN或计算肌酐清除率≥50 mL/min vi)AST/ALT≤ 3.0 x ULN(≤ 5 x ULN,如果存在肝转移) vii)总胆红素≤ 1.5X ULN;8.ECOG体力状态评分≤1分;
登录查看1.排除患有未经治疗的CNS转移受试者。;2.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。;3.任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果阳性,提示急性或慢性感染。;4.排除非鳞状细胞组织学特征且 EGFR状态未知或不定的受试者。;5.排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知ALK易位的受试者。;6.在随机前受试者必须从大手术或有严重创伤中康复至少14天。;7.需要同时干预的其他活动性恶性肿瘤。;8.排除既往有恶性肿瘤(非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外:膀胱、胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺)的受试者,除非在入选研究前至少2年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他的治疗。;9.9. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患有I型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、银屑病或脱发)或预计没有外部刺激因素不会复发的疾病,可以入选。;10.10. 随机前 14 天 内需要使用糖皮质激素(每> 10 mg > 10 mg> 10 mg强的松等效剂量)或 强的松等效剂量)或 其他免疫抑制药物全身治 疗的受试者。如果没有活动性自身免疫疾病, 疗的受试者。如果没有活动性自身免疫疾病, 允许使用吸入性或局部类固醇激素,和每天 > 10 mg > 10 mg > 10 mg> 10 mg强的松等效剂量 强的松等效剂量 的肾上腺激素替代治疗。;11.受试者有间质性肺病,该症状或可能妨碍与药物相关的肺毒性的检测或管理。;12.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2、抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共调控途径的治疗。;13.已知有人免疫缺陷病毒(HIV)检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(AIDS)。;
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