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【CTR20170340】Nivo+Ipi\、Nivo+铂类对比化疗一线治疗非小肺癌患者3期试验

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基本信息

登记号

CTR20170340

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

Nivo+Ipi\、Nivo+铂类对比化疗一线治疗非小肺癌患者3期试验

试验专业题目

一项比较Nivo、Nivo联合Ipi、Nivo联合含铂化疗与含铂化疗一线治疗IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较nivolumab联合含铂剂二联化疗（H组）与含铂剂二联化疗（I组）的OS; 比较Nivolumab 联合伊匹木单抗（J组）与含铂二联化疗（K组）的OS

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 350 ；国际: 1008 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-05-22;2017-01-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者具有经组织学证实的IV期或复发性NSCLC（根据第7届国际肺癌研究学会分类（IASLC）47）鳞状细胞或非鳞状细胞组织学特征，既往未将全身抗癌疗法（包括EGFR和ALK抑制剂）作为晚期或转移性疾病的主要疗法。；2.i）既往接受辅助或新辅助化疗的受试者，既往方案最后给药发生于招募前至少6个月，允许入选。；3.ii）局部晚期疾病既往接受根治性放化疗的受试者，化疗或放疗的最后使用（以最后发生者为准）发生于招募前至少6个月，允许入选。；4.2. 受试者必须经过PD-L1 IHC检查，该项检查应在筛选期内由中心实验室进行并有相应结果。对于CHESS，受试者的肿瘤PD-L1表达水平必须≥1% 必须在随机前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相关的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在招募前6个月内获得的存档样本，在获得样本后可能不会进行全身治疗（如辅助或新辅助化疗）。；5.有CT或者MRI符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；6.对非CNS病变进行的既往姑息性放疗必须在随机前至少 2周完成。；7.实验室筛查值必须符合如下标准（使用CTCAE第4版）： i）WBC≥2000/μL ii）中性粒细胞≥1500/μL iii）血小板≥100 x 103/μL iv）血红蛋白≥9.0 g/dL v）血清肌酐≤ 1.5 x ULN或计算肌酐清除率≥50 mL/min vi）AST/ALT≤ 3.0 x ULN（≤ 5 x ULN，如果存在肝转移） vii）总胆红素≤ 1.5X ULN；8.ECOG体力状态评分≤1分；

排除标准

1.排除患有未经治疗的CNS转移受试者。；2.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。；3.任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果阳性，提示急性或慢性感染。；4.排除非鳞状细胞组织学特征且 EGFR状态未知或不定的受试者。；5.排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知ALK易位的受试者。；6.在随机前受试者必须从大手术或有严重创伤中康复至少14天。；7.需要同时干预的其他活动性恶性肿瘤。；8.排除既往有恶性肿瘤（非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外：膀胱、胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受试者，除非在入选研究前至少2年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他的治疗。；9.9. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患有I型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）或预计没有外部刺激因素不会复发的疾病，可以入选。；10.10. 随机前 14 天内需要使用糖皮质激素（每> 10 mg > 10 mg> 10 mg强的松等效剂量）或强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。如果没有活动性自身免疫疾病，疗的受试者。如果没有活动性自身免疫疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，和每天 > 10 mg > 10 mg > 10 mg> 10 mg强的松等效剂量强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。；11.受试者有间质性肺病，该症状或可能妨碍与药物相关的肺毒性的检测或管理。；12.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2、抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共调控途径的治疗。；13.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院肿瘤中心肺科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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