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【CTR20191847】卡托普利片（25mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191847

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2019-09-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

临床上卡托普利主要用于高血压和心力衰竭。

试验通俗题目

卡托普利片（25mg）生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

233050

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择持证商E. R. Squibb & Sons Limited，Bristol-Myers Squibb,S.r.l.公司生产的卡托普利片（商品名：CAPOTEN®，规格：25mg/片）为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的卡托普利片（规格：25mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄为18周岁至60周岁（包含18周岁和60周岁）；

排除标准

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.有吸毒史；

3.筛选前3个月平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
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