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【CTR20211536】头孢氨苄颗粒健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211536

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄颗粒

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄颗粒健康人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢氨苄颗粒单中心、随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

277599

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的头孢氨苄颗粒和 Flynn Pharma Ltd 生产的头孢氨苄干混悬剂的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2021-07-21

试验终止时间

2021-09-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；2.性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；3.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，所有受试者的体重指数在18.5~26.9kg/ m2 范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2 ）；4.接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。；5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；6.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）；

2.既往有头孢菌素类及青霉素类药物过敏史、头孢菌素类及青霉素类皮肤试验阳性史、对生物制剂或头孢菌素类及青霉素类产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者；

3.有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

运城市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

044000