CTR20222244
已完成
地高辛片
化药
地高辛片
2022-09-15
/
1. 用于成年患者的高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。2. 用于控制成年患者伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速；3. 用于儿科患者的心力衰竭，可增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。
地高辛片生物等效性试验
地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验研究
201401
地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验研究方案
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-09-11
2023-02-12
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合征、室性早搏和窦性早搏）以及甲状腺功能低下者；
3.有体位性低血压史或者低血压史者；
登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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