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【ChiCTR2300072268】依洛尤单抗对原发性膜性肾病高凝状态的影响——一项单中心开放性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

依洛尤单抗对原发性膜性肾病高凝状态的影响——一项单中心开放性随机对照试验

试验专业题目

依洛尤单抗对原发性膜性肾病高凝状态的影响——一项单中心开放性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估依洛尤单抗对PMN患者凝血的影响。次要研究目的：不同免疫抑制治疗方案对凝血的影响；依洛尤单抗对PMN血脂的影响；依洛尤单抗对PMN蛋白尿的影响；评估依洛尤单抗在PMN受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

合格的受试者按1:1比例分别随机分配至依洛尤单抗组和他汀类药物组。课题组成员使用SPSS统计分析软件的随机数字产生器产生随机数字序列并分组,将患者随机分配入组。将按受试者接受免疫抑制治疗的方案（激素+CTX、利妥昔单抗、激素+钙调磷酸酶抑制剂）进行分层。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 在受试者听完了研究性质的解释和有机会提问后，受试者自愿签署了经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期； 3. 经肾穿刺活检确诊的原发性膜性肾病； 4. 高胆固醇血症。；

排除标准

1. 以下任意一项阳性：人体免疫缺陷病毒（HIV）；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）； 2. 慢性肝病； 3. 恶性肿瘤病史； 4. 合并自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、抗磷脂抗体综合征等； 5. 糖尿病病史； 6. 冠心病病史； 7. 既往下肢静脉曲张、静脉炎等静脉系统疾病； 8. 凝血系统与凝血相关性疾病史； 9. 急慢性感染、外伤、手术； 10. 妊娠期或哺乳期的妇女； 11. 筛选前12周内应用雌孕激素； 12. 筛选前12周内应用激素及免疫抑制治疗； 13. 筛选前12周内应用他汀类药物； 14. 筛选前12周内应用PCSK9抑制剂类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属省立医院肾内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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