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【CTR20171254】布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性

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基本信息

登记号

CTR20171254

试验状态

已完成

药物名称

注射用布罗佐喷钠

药物类型

化药

规范名称

注射用布罗佐喷钠

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻、中度急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性

试验专业题目

随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、多次静脉滴注布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

317016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估健康志愿者多次静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~60周岁之间（含18岁和60岁），男女均有，且同一性别不低4例；2.体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19～25 kg/m2范围内（含19和25）；3.试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书；4.能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验；

排除标准

1.筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义；2.哺乳期或妊娠试验阳性的女性；3.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；4.收缩压>140 mmHg或<90 mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg；5.心电图检查结果出现以下任一异常情况：男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms；心率<50次/min或>100次/min，PR间期>200 ms 或<110 ms。；6.既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者；

7.筛选前1年内，有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者；8.筛选前6个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者；9.筛选前6个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精*）且在试验期间无法戒断者；10.筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支，且在试验期间无法戒断者；11.筛选前3个月内参加了任何临床试验者；12.筛选前3个月内有过献血经历者；13.习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者；14.过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者；15.在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者；16.半年内有生育计划者；17.筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；18.筛选前两周内服用过任何药物者；19.外周静脉通路条件较差者；20.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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