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【CTR20140722】人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫持久性研究

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基本信息
登记号

CTR20140722

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2015-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

狂犬病预防

试验通俗题目

人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫持久性研究

试验专业题目

狂犬病暴露后使用“2-1-1”程序免疫持久性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本次研究的目的在于进一步检验“2-1-1”程序在实际应用中的免疫持久性，对于暴露后接种“2-1-1”的人群分别检验1、2、3年后的中和抗体保护率及几何平均滴度（GMT），以及经2剂加强14天后的抗体保护水平，为临床应用提供科学依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 315 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.本人知情同意并签署知情同意书的18岁至50岁的健康志愿者；2.曾暴露后全程接种成大速达“2-1-1”；3.距首针接种时间分别为1年、2年、3年，入组1年组、2年组、3年组；4.能遵守临床研究方案的要求；

排除标准

1.全程接种成大速达“2-1-1”后已经发生再次暴露或再次接种狂犬病疫苗的接种者；

2.患有任何严重疾病，孕期及哺乳期妇女；3.对研究疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）；4.有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者；

5.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；6.患血小板减少症或其它凝血障碍，有出血体质或出血时间延长情况者；7.在过去2周内曾接受其他疫苗或任何研究性药物者；8.在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；9.在过去3天内曾有发热（腋下体温＞37.0℃）者；10.正在参加另一项临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511430

联系人通讯地址
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