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【ChiCTR2300074088】益奇佳益生菌亲馨牙膏环节牙龈炎及口腔保健效果评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074088

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙龈炎

试验通俗题目

益奇佳益生菌亲馨牙膏环节牙龈炎及口腔保健效果评估

试验专业题目

益奇佳益生菌亲馨牙膏环节牙龈炎及口腔保健效果评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证经益生菌咀嚼片干预4周对成人牙龈炎缓解以及口腔菌群的调节作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机，使用R语言（R version 4.2.0）功效分析（pwr）包进行计算样本量

盲法

双盲，受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员在试验实施过程中一直保持盲态。

试验项目经费来源

微康益生菌（苏州）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者25-60岁的患者，身体健康，无全身系统性疾病，无传染性疾病；（2） 符合牙周炎诊断标准：PD＞4mm、CAL＞3mm、 BOP阳性；（3）无已知食物过敏或不耐受，体检合格；（4）能准确理解临床试验，并依从性较好。；

排除标准

（1）吸烟和吃槟榔的志愿者；（2）既往半年内有牙周治疗史；（3）1个月内接受抗生素治疗或在研究期间需要服用抗生素；在过去30天内参加过任何临床研究；（4）在研究前30天内或在研究期间内使用过益生菌补充剂或富含益生菌的食物，或抗腹泻药物等；（5）咬合关系不良，有咬合创伤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市口腔医院

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研究负责人邮编

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