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【ChiCTR2400081864】右美托咪定对心脏手术患者中枢神经系统并发症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081864

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

术后中枢神经系统并发症

试验通俗题目

右美托咪定对心脏手术患者中枢神经系统并发症的影响

试验专业题目

术中使用右美托咪定对心脏手术患者中枢神经系统并发症的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100853

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、观察术中使用右美托咪定对行心脏手术患者术后焦虑抑郁发生率的影响； 2、观察术中使用右美托咪定对行心脏手术患者术后谵妄、生活质量、疼痛评分及睡眠质量的影响； 3、为防治患者心脏手术术后焦虑抑郁提供可行的方案，提高患者的预后质量，减轻社会的负担。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不参与纳入受试者的研究人员通过计算机直接生成随机码，确定随机数字的分组，患者分配到两组的随机概率为1：1

盲法

参与研究的受试者、麻醉医生、随访评估者对随机分组结果盲法。随机化结果封存于不透明信封中，只有最后一名受试者所有终点事件评估结束后，才会揭晓分组情况。如果受试者干预治疗过程中出现严重威胁生命的不良事件时，由主要研究者决定是否揭盲，并该病例算为脱落病例。研究药物，即200μg(2ml)右美托咪定(江苏恒瑞医药，中国江苏)或2ml生理盐水，用生理盐水稀释至50ml(右旋美托咪定的浓度为4μg/ml)，由不知患者分组结果的单独研究人员依照随机号对应结果完成配制，并标示“试验用药”。所有的研究药物都是使用相同大小、颜色和品牌的注射器配置。试验药物交由责任麻醉医生，并给予受试者使用，责任麻醉医生对随机化分组结果、试验药物种类均不知情。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2018YFC2001900）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-08

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~85岁，男女不限 2.择期行心脏手术患者； 3.ASA 1~4级患者； 4.获得书面的知情同意书；；

排除标准

1.MMSE评分＜18分或痴呆、智力低下、无法进行沟通（昏迷、重度痴呆、听力或语言障碍）的患者； 2.既往有精神或神经系统疾病（精神分裂症、癫痫、帕金森或重度肌无力症等）； 3.既往脑损伤病史； 4. 严重肝功能障碍（Child-pugh C 级）或肾功能不全（术前透析）； 5. 严重心动过缓 (心率低于每分钟 50 次)、病态窦房结综合征或无起搏器的房室传导阻滞； 6.术后重症监护室（ICU）时长超过7天或死亡；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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