CTR20230576
已完成
TNP-2198胶囊
化药
TNP-2198胶囊
2023-02-28
CXHL1800161;CXHL1800160
/
与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻
评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的III期临床研究
评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、铋剂四联阳性对照III期临床研究
215123
主要目的 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的根除率是否非劣于铋剂四联方案（若非劣效结论成立，将进一步评估是否优于铋剂四联方案）。 次要目的 基于幽门螺杆菌培养及药敏试验结果，评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的有效性； 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的安全性； 评价TNP-2198在联合雷贝拉唑钠、阿莫西林给药中的药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 700 ；
国内: 700 ；
2023-05-18
2024-03-26
否
1.自愿签署知情同意书；
登录查看1.对试验用药品（雷贝拉唑钠、阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）；或存在使用利福霉素、硝基咪唑类药物或试验用药品的任何禁忌症；
2.有幽门螺杆菌根除治疗史（包括参加其他根除幽门螺杆菌的临床试验）；
3.已确认结核病及鸟分枝杆菌病患者或有结核病及鸟分枝杆菌病史者；
登录查看北京大学第三医院
100191
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