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首页 临床进展 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的III期临床研究

【CTR20230576】评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230576

试验状态

已完成

药物名称

TNP-2198胶囊

药物类型

化药

规范名称

TNP-2198胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

CXHL1800161;CXHL1800160

靶点

/

适应症

与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻

试验通俗题目

评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、铋剂四联阳性对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的根除率是否非劣于铋剂四联方案（若非劣效结论成立，将进一步评估是否优于铋剂四联方案）。 次要目的 基于幽门螺杆菌培养及药敏试验结果，评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的有效性； 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的安全性； 评价TNP-2198在联合雷贝拉唑钠、阿莫西林给药中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 700  ；

第一例入组时间

2023-05-18

试验终止时间

2024-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对试验用药品（雷贝拉唑钠、阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）；或存在使用利福霉素、硝基咪唑类药物或试验用药品的任何禁忌症；

2.有幽门螺杆菌根除治疗史（包括参加其他根除幽门螺杆菌的临床试验）；

3.已确认结核病及鸟分枝杆菌病患者或有结核病及鸟分枝杆菌病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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