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【CTR20160741】长效促卵泡激素在中国健康女性的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160741

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2017-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

在辅助生殖技术中，用于体外受精患者的控制性超排卵。

试验通俗题目

长效促卵泡激素在中国健康女性的I期临床试验

试验专业题目

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液在中国健康女性中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 KN015 在健康女性受试者中多剂量、单次给药耐受性； 评价 KN015 在健康女性受试者中多剂量、单次给药药代动力学； 次要目的： 评估KN015 在健康女性受试者中的药效学特征； 评估KN015 在健康女性受试者中的免疫原性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.试验前3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1 年服用过硬毒品（如可卡因等）；嗜烟（≥5 支/天）、嗜酒、药物滥用；

2.已知对促卵泡激素或其辅料或促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物或其辅料过敏；

3.循环、内分泌、神经、消化和呼吸等系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何严重疾病史，或能干扰试验结果的既往或现病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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