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【ChiCTR2400086954】前瞻性、对照、基于CT-FFR评估不同类型的主动脉瓣膜在重度主动脉瓣狭窄患者交界对齐发生率和对冠状动脉血流影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086954

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣疾病

试验通俗题目

前瞻性、对照、基于CT-FFR评估不同类型的主动脉瓣膜在重度主动脉瓣狭窄患者交界对齐发生率和对冠状动脉血流影响的研究

试验专业题目

前瞻性、对照、基于CT-FFR评估不同类型的主动脉瓣膜在重度主动脉瓣狭窄患者交界对齐发生率和对冠状动脉血流影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性队列对照研究的方式，基于TAVR术前术后CT，评估不同类型的TAVR瓣膜的交界对齐结果，基于术前/术后CT-FFR的变化评估不同程度的交界对齐对于冠脉血流的近期和远期影响,旨在评估不同类型的TAVR瓣膜对患者的冠状动脉远期血流影响。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

NONE

盲法

试验项目经费来源

科研临床，自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥65岁 2. 术前三支冠状动脉（左冠状动脉前降支/左冠状动脉回旋支/右冠状动脉）血管测量CT-FFR最低值均≥0.8 3. 重度症状性主动脉瓣狭窄； 4. 重度主动脉瓣狭窄定义：超声表现（满足其下之一）： • 主动脉瓣瓣口面积＜1cm² • 主动脉瓣前向血流峰值流速≥4.0m/s • 主动脉瓣平均跨瓣压差≥40mmHg 5. 经评估受试者外科手术高危（STS≥8）或不适合常规外科手术（经过两个以上高年资心脏外科医生评估不适合手术） 6. 研究者评估主动脉解剖结构适合行经导管主动脉瓣置换术； 7. 受试者签署书面的知情同意书，并同意配合所有的随访检查。；

排除标准

符合以下任何一个排除标准不可入选： 1. 活动性心内膜炎； 2. 3月内曾发生急性心肌梗死或不稳定型心绞痛或严重的冠状动脉狭窄，需要行冠状动脉血运重建； 3. 过去3月内有卒中或TIA(短暂性脑缺血发作)； 4. 超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓、赘生物； 5. 严重梗阻性肥厚型心肌病（静息时 LVOTG 峰值 ≥ 30 mmHg）；注：文献依据：中国成人肥厚型心肌病诊断与治疗指南 2023 6. 有出血倾向或凝血疾病史或拒绝输血； 7. 3月内有活动性胃溃疡或活动性胃肠（GI）出血； 8. 存在抗凝禁忌或抗血小板禁忌； 9. 合并严重的需要同期手术干预的其他瓣膜病变； 10. 之前接受过主动脉瓣移植物（机械瓣或生物瓣支架）； 11. 严重左室功能低下，左室射血分数< 20%； 12. 肝性脑病或急性活动性肝炎； 13. 肾功能不全(eGFR < 30ml/min根据Cockcroft-Gault公式计算)和/或正在接受肾脏替代治疗； 14. 严重痴呆者等依从性差，无法保证完成研究者； 15. 任何原因需要紧急手术； 16. 已知对造影剂或镍钛记忆合金或牛产品过敏或猪产品过敏； 17. 有妊娠或计划怀孕者，或正在服用雌激素或类雌激素药物的患者（怀疑怀孕的女性在纳入研究前，人绒毛促性腺激素的血清或尿液测试必须为阴性）； 18. 二叶式主动脉瓣； 19. 研究者认为其他不适合参加本临床研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属安贞医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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