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【CTR20222472】一项评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222472

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人源TH-SC01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人源TH-SC01细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复杂性肛瘘

试验通俗题目

一项评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211103

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

I期(剂量递增阶段): 主要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性和耐受性。次要研究目的: 初步观察TH-SC01治疗复杂性肛瘘的疗效，探索后续试验适用剂量和给药方案, 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的免疫原性和药效动力学(PD)特征 Ⅱ期(扩大入组阶段)：主要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的初步有效性。次要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性、免疫原性和药效动力学(PD)特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并签署知情同意书；2.18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限。；3.临床诊断为复杂性肛瘘。复杂性肛瘘诊断标准采用2016版美国结直肠外科医师协会《肛周脓肿、肛瘘和直肠阴道瘘治疗指南》。经 MRI影像学评价，满足以下任一条件: a.存在1个或者1个以上瘘管。b.单根瘘管走行弯曲复杂，瘘道穿行!个以上肛门直肠周围间隙。；4.受试者接受过肛瘘的常规治疗；5.受试者自愿接受从筛选至试验结束(定义为:从退出本研究开始计算)后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；

排除标准

1.诊断为炎性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎等)或者肠结核合并肛瘘的患者。；2.肛瘘处于急性感染期者，肛周局部有红肿热痛等局部感染症状，B超或者MRI影像学评价有直径大于2cm的脓肿。；3.实验室检查结果异常者: i.肝功能:总胆红素≥1.5倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2倍正常值上限。 ii. 肾功能:肌酐清除率低于60mL/min或血清肌酐1.5倍正常上限【实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值(详见附件5)】。；4.恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史(包括任何类型的瘘管癌)的受试者。；5.有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病的受试者。；6.乙型肝炎病毒感染者(HBeAg阳性，且HBVDNA>正常值上限);或丙型肝炎病毒感染者(定义为HCV抗体阳性，且HCVRNA>正常值上限);或人类免疫缺陷病毒感染者(定义为HIV抗体阳性);或梅毒螺旋体感染者(定义为TP-Ab阳性)。；7.对人血清白蛋白、麻醉用药或造影剂过敏受试者。；8.签署知情同意书前6个月内曾接受重大手术(定义为:术后至少需要3周恢复时间)或严重创伤的受试者，除外肛瘘手术；9.签署知情同意书前3个月内参加过其他临床试验者。；10.妊娠/哺乳期女性。；11.研究者认为不适宜参加本次临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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