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【CTR20170591】LY3314814治疗轻度阿尔茨海默病3期研究

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基本信息

登记号

CTR20170591

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Lanabecestat片

药物类型

化药

规范名称

Lanabecestat片

首次公示信息日的期

2018-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻度阿尔茨海默病

试验通俗题目

LY3314814治疗轻度阿尔茨海默病3期研究

试验专业题目

LY3314814用于轻度阿尔茨海默病患者的一项随机、双盲、安慰剂对照和延迟治疗研究（DAYBREAK研究)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

检验以下假设：在轻度AD患者中，与服用安慰剂相比，在78周内每日口服20和50 mg LY3314814，将延缓AD进展

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 1899 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特异性操作之前，必须获得经患者（或其法定代理人）和研究搭档签名和标明日期的知情同意书（ICF）；2.男性或女性，在签署ICF时年龄介于55-85岁之间；3.患者必须满足美国国家衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的很可能的AD标准（McKhann et al.2011）；4.在筛选访视时，简易精神状态量表（MMSE）评分为20-26分（含）；5.在筛选时，患者的临床痴呆评定量表（CDR）总评分必须为0.5或1分，且记忆框评分必须≥0.5分，方能将患者诊断为轻度AD；6.中心评估者将Florbetapir F 18正电子发射成像（PET）或CSF A？1-42评估为阳性，即存在淀粉样蛋白；7.女性患者必须为绝经后期、手术绝育或先天性异常所致不孕不育女性。绝经后期女性是指自发闭经至少6个月或在开始激素替代疗法之前诊断为绝经的子宫完整女性。手术绝育女性是指已切除子宫、双侧卵巢（卵巢切除术）或已结扎双侧输卵管的女性。；8.女伴已怀孕的男性患者，必须在首个给药日至研究药物末次给药后3个月期间使用避孕套，且在florbetapir、AV-1451或氟代脱氧葡萄糖（FDG）PET示踪剂给药后24个小时内禁欲。女伴有生育能力的男性患者，必须在首个给药日至研究药物末次给药后3个月期间使用避孕套加其他有效的避孕方法，且在florbetapir、AV-1451或氟代脱氧葡萄糖PET示踪剂给药后24个小时内禁欲。在本方案中，禁欲是指在有研究治疗相关风险期间始终避免异性性交。仅在符合患者一贯和喜欢的生活方式时，方进行真正的禁欲。；9.在筛选前以及筛选和随机分组之间，所有药物给药均应至少保持稳定30天（不适用于已终止给药的药物）；10.必须已完成6年正规教育和/或已取得学业成就和/或已就业，足以排除终生智力障碍可能；11.患者必须有可靠的研究搭档，后者与患者同居或有定期联系（面对面交流/电话联系组合）。如果有可能，同一研究搭档应愿意参与研究访视，以在要求研究搭档输入时，将有意义的信息输入在本研究中给予的评定量表中，或通过电话联系输入相关信息，研究搭档与患者之间必须有足够的互动。当研究搭档每周花费在受试者身上的时间不少于10小时，且平均至多天时，研究搭档通常可在本研究中承担其预期责任。；12.患者和研究搭档必须有阅读、书写和讲心理测试所用语言的能力，且有可接受的视力和听力（校正）；13.在研究者看来，研究搭档的认知能力必须能满足研究要求；

排除标准

1.除AD之外，患者罹患累及中枢神经系统且可能影响认知或完成研究能力的重大和/或当前神经系统疾病，包括但不限于其他类型痴呆、重复性脑外伤、严重的脑感染、帕金森病、癫痫或脑血管疾病。；2.经研究者判断，患者现有除AD之外的任何主要精神疾病或症状，可能混淆药效说明、影响认知评估或影响患者完成研究的能力。排除有精神分裂症或其他慢性精神病史的患者。；3.在筛选访视之前2年内，曾酗酒或滥用药物（吸烟除外）；4.在筛选访视之前1年内或在筛选和随机分组之间，满足以下任何一条标准：心肌梗死；中度或重度充血性心力衰竭，纽约心脏学会III或IV级；因不稳定型心绞痛住院治疗或有不稳定型心绞痛症状；直立性低血压晕厥或不明原因晕厥；已知有重大结构性心脏病（例如，重大瓣膜病、肥大型心肌病）；或因心律失常住院治疗；5.先天性QT间期延长；6.间歇性第二度或第三度房室（AV）传导阻滞或房室分离或曾患室性心动过速；7.筛选时校正的QT（QTcF）间期＞470 msec（男性和女性）（在研究中心测量）；8.过去5年内曾患恶性癌症；9.经研究者判断，患者现患严重或不稳定的临床上重要的全身疾病，可能影响认知评估、使患者状况恶化或影响患者安全性或完成研究的能力，包括肝、肾、胃肠、呼吸系统、心血管、内分泌、免疫学或血液学疾病。；10.曾患白癜风和/或当前有炎症后着色不足证据；11.对2类或更多类药物有重度药物过变态反应或过敏反应；12.筛选期磁共振成像（MRI）表明患者有5个以上微出血病灶；既往大量出血（＞1 cm3）；≥4处梗死，有脑挫伤、脑软化、占位性病变证据，伴团块效应和水肿；13.不受控高血压，也即仰卧位收缩压＞165 mmHg或舒张压＞95 mmHg。如果初始血压读数高于此，则在因不受控高血压排除患者之前，需再测量一次患者血压以进行确认（同一天或另一天）。；14.已知人免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学阳性。地方法律和法规可能适用于确定是否需要进行该检验。；15.有乙肝病史（疑似或已确认）的患者，在筛选时必须接受HBsAg检查，如果检查结果为阳性，则排除该患者。有丙肝（在入组之前＞6个月时消退）病史（疑似或已确认）的患者，在筛选时应接受丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）聚合酶链反应（PCR）检查，如果检查结果为阳性，则排除该患者。高发病率地区内的患者需要在筛选时接受血清学检查。；16.筛选时存在临床上重要的任何异常，且由研究者确定，为体格检查或神经系统检查、生命体征、心电图异常，或对患者有害或危害研究的临床实验室检查结果；17.筛选期肌酸酐清除率计算结果＜30 mL/分钟（Cockcroft-Gault公式；Cockcroft和Gault 1976）；18.筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN（进行检查的实验室正常范围上限），天冬氨酸氨基转移酶≥2×ULN，总胆红素≥1.5×ULN，或碱性磷酸酶（ALP）≥1.5×ULN；19.在随机分组之前30天内，使用CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂；20.在随机分组之前30天内，使用P-糖蛋白（Pgp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）强抑制剂，或Pgp或可能延长QT间期的敏感性Pgp底物；21.对MRI研究有任何禁忌；22.对腰椎穿刺有任何禁忌，包括凝集或血液学临床评估有临床显著异常发现，或使用已知会显著影响凝集的药物，例如华法林或肝素；23.联合研究PET配体计划给药时计划电离辐射暴露，将导致累积暴露量超过当地推荐暴露限度；24.对florbetapir F 18有超敏反应；25.当前正在参与涉及研究药物的其他任何临床试验，或认为与本研究无科学或医学兼容性的其他任何类型药物研究；26.曾经完成或退出本研究或其他任何LY3314814研究；27.在筛选之前30天内或5个半衰期内（以较长者为准），接受任何研究药物或器械治疗；28.曾接种AD疫苗。如果被动抗淀粉样蛋白免疫治疗在随机分组之前至少5个半衰期时完成，则允许该既往治疗。；29.直接隶属于本研究的研究中心人员及其直系亲属。直系亲属是指配偶、双亲、子女或兄弟姐妹，无论是血缘关系还是法定关系。；30.礼来或阿斯利康员工或参与本研究但需排除其员工的任何第三方（TPO）员工，或患者看护者是礼来员工或参与本研究但需排除其员工的任何TPO员工；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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