CTR20210316
已完成
盐酸西那卡塞片
化药
盐酸西那卡塞片
2021-02-24
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本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸西那卡塞片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸西那卡塞片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
100004
主要研究目的：考察受试制剂（T）［盐酸西那卡塞片，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司］和参比制剂（R）（盐酸西那卡塞片，Kyowa Kirin Co., Ltd.）经空腹及高脂高热量餐后单剂量口服50 mg在中国健康人体的药代动力学（PK）特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次服用受试制剂（T）［盐酸西那卡塞片，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司］和参比制剂（R）（盐酸西那卡塞片，Kyowa Kirin Co., Ltd.）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 140 ；
国内: 140 ；
2021-03-29
2021-08-05
是
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF；
登录查看1.多发性和复发性过敏史或已知对试验用药品/同类药物或其辅料过敏；
2.使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3.在首次给药前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药物滥用筛查阳性者；
登录查看成都市第五人民医院
611130
全球上市
市场信息
一致性评价
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