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【ChiCTR2300071808】TDX105颗粒治疗放射性皮炎的多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071808

试验状态

尚未开始

药物名称

TDX105颗粒

药物类型

规范名称

TDX105颗粒

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性皮炎

试验通俗题目

TDX105颗粒治疗放射性皮炎的多中心、随机对照研究

试验专业题目

TDX105颗粒治疗放射性皮炎的多中心、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的:评价TDX105颗粒剂治疗恶性肿瘤放射性皮炎的有效性。 2. 次要目的: （1）评价TDX105颗粒剂对恶性肿瘤放射性皮炎患者生活质量的改善作用。（2）评价TDX105颗粒剂的安全性。（3）观察TDX105颗粒剂的有效/痊愈时间及复发情况，为药品临床应用范围及疗程提供循证依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组采用区组随机法，基于SAS 7.0以种子数1234（区组）生成随机序列，根据随机号在区组内的大小进行排序（数字较大的两者为对照组，其余为试验组），将120个随机号按照1:1的比例分为试验组和对照组。上述过程由独立的统计人员完成，受试者随机化分组一经完成将不可更改。

盲法

本研究两组干预措施不同，无法对受试者或研究者设盲。通过分组隐匿对第三方统计评价者设盲。

试验项目经费来源

天士力医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 明确诊断为恶性肿瘤，并接受放射治疗。 2. 参照放射性皮肤疾病诊断标准（GBZ106-2002）诊断为急性放射性皮肤损伤，根据RTOG诊断为放射性皮炎Ⅰ~Ⅲ级。 3. 年龄18~75岁（包括边界值）。 4. ECOG PS评分≤3分，且预计生存时间≥3个月。 5. 同意参加本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 所观察皮损部位合并其他原因引起的皮肤损害或病变，包括：痤疮、湿疹、银屑病等原发性皮肤损害；糖尿病引起的周围神经病变；皮肤真菌感染；皮肤外伤及炎症；过敏性皮炎；结缔组织病。 2. 放射局部皮损外的远隔部位发生非放射治疗所致皮肤毒性反应，如化疗或靶向药物所致HFSR、免疫治疗相关不良事件（Immune-Related Adverse Events, irAEs）的皮肤损害表现，如Stevens-Johnson综合征等。 3. 妊娠期、哺乳期或计划在研究结束后6个月内怀孕者。 4. 患有传染性疾病或严重基础疾病，包括但不限于免疫系统、血液系统、循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统及精神系统，且经研究者评估不适合参加本研究。 5. 已知对本研究药物过敏。 6. 正在参加其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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