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【ChiCTR2000033554】Precision1TM软性亲水接触镜临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033554

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

Precision1TM软性亲水接触镜临床研究

试验专业题目

Precision1TM软性亲水接触镜临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是通过与已经在中国批准上市的DAILIES Total 1软性亲水接触镜（简称DT1）进行比较，验证Precision1软性亲水接触镜（简称P1）在正常使用条件下的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成的随机数字顺序

盲法

双盲

试验项目经费来源

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书。 2. 自愿并能够按照方案要求参加所有预先安排的研究访视。 3. 年龄在18岁及以上。 4. 在筛选访视前一个月（30天）内具有成功配戴软性接触镜进行双眼远视力矫正的经验，自愿在研究期间每周至少5天、每天至少8小时配戴研究软性接触镜。 5. 每只眼屈光不正在-1.00D~-8.00D之间（包括-1.00D，-8.00D），每只眼散光≤0.75D。 6. 每只眼的框架眼镜最佳矫正远视力优于或等于0.0logMAR。；

排除标准

1. 具有生育潜力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕且不是绝经后至少1年或绝育后不到6周的妇女，如果符合以下任何条件，则应被排除： 1）妊娠期 2）筛选时尿妊娠试验呈阳性 3）计划在研究期间怀孕 4）哺乳期 2. 角膜不规则*，或眼前节感染、炎症或异常，或由研究者判定禁忌配戴软性接触镜的任何疾病（包括全身性疾病）。 3. 使用研究者判定的可能会导致接触镜配戴禁忌的全身性或眼部药物**。 4. 屈光手术史或计划在研究期间进行屈光手术。 5. 在过去12个月内或在研究期间计划进行角膜或眼内手术，以及由研究者判定的可能会对临床研究结果造成影响的眼附属器手术。 6. 根据《软性接触镜临床试验指导原则》中的分级标准，基线裂隙灯生物显微镜检查结果为中度及以上和/或角膜新生血管生成分级为轻度及以上。 7. 当前或既往存在的经研究者判定可能影响接触镜配戴的任意一只眼病理性干眼。 8. 疱疹性角膜炎现病史或既往史。 9. 参与本次试验前三个月内的任意一只眼的眼外伤，包括但不限于眼前节挫伤、眼后节挫伤、开放性眼穿通伤、眼内异物、视神经挫伤、眼化学性烧伤等，以及经研究者判定可能会对临床试验结果造成影响的眼附属器损伤。 10. DT1软性亲水接触镜的习惯性配戴者。 11. 对软性接触镜产品及其包装溶液不耐受或过敏。 12. 在研究人员名单中列出的研究中心工作人员或其家人/家庭成员。 13. 同一家庭中超过一人参与研究。 14. 在过去30天内参与临床试验或目前正在参与任何其他临床试验。 15. 眼压＞21 mmHg，或有青光眼、高眼压症或疑似青光眼的病史或证据，或在基线/筛选（访视1）前的3个月内曾接受上述任何治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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