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【CTR20222892】利丙双卡因乳膏在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20222892

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方利多卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于：（1）下列情况的皮层局部麻醉：- 针穿刺，如置入导管或取血样本；-浅层外科手术；适用于成人以及儿童患者。 （2）生殖器黏膜局部麻醉，如浅层外科手术或浸润麻醉前；适用于成人和≥12岁的青少年。（3）腿部溃疡的局部麻醉，以利于机械清洁/清创，仅适用于成人。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

利丙双卡因乳膏随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

224500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以滨海美康药业有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂；并以Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏为参比制剂，进行人体药代动力学研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

322100

联系人通讯地址
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