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【ChiCTR-INR-17014074】蛹虫草压片附加度洛西汀改善抑郁症睡眠症状的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17014074

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸度洛西汀

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀

首次公示信息日的期

2017-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

蛹虫草压片附加度洛西汀改善抑郁症睡眠症状的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

蛹虫草压片附加度洛西汀改善抑郁症睡眠症状的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究蛹虫草压片附加度洛西汀治疗抑郁症睡眠症状的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据本研究设计，单中心、随机双盲、对照临床研究，研究组与对照组之间比例为1:1，对受试者入组顺序进行随机分配至两组，采用区组随机化。本研究拟纳入60例受试者，为避免其中脱落或受试者的补充，补充20%备用数字，即共产生80个随机数字，具体的区段长度、种子号目前保存于随机负责人处；当其中随机号出现仅剩余1个区段时，应发出警戒，提示随机负责人进行随机区段的补充，由随机程序继续产生备用区段。使用基于windows系统的SAS9.4软件中UNIFORM(n)函数进行随机，随机程序保存为“蛹虫草压片附加度洛西汀改善抑郁症睡眠症状的随机、双盲、安慰剂对照研究.SAV”，随机程序为可重复的。

盲法

试验项目经费来源

政府经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18岁~65岁门诊患者，性别不限； 2) 符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV 版（DSM-IV）抑郁症诊断标准； 3) 筛查期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥17分，且3个睡眠条目中至少2个条目评分为2分； 4) 阿森斯失眠量表>6分； 5) 理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1) 符合DSM-IV其它精神疾病诊断者； 2) 目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD17第3条-自杀评分≥3分； 3) 伴有精神病性症状的抑郁发作（妄想、幻觉）； 4) 既往使用度洛西汀规范治疗无效者； 5) 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者； 6) 伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者； 7) 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外； 8) 筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指ALT及AST超过正常值2倍）；肾功能不全（指肌酐≥2mg/dl或≥177umol/l）； 9) 筛选期心电图ECG检查有临床意义的异常，且研究者认为不适宜入选的情况，如：男性QTc间期>450 ms，女性QTc间期>470 ms； 10) 既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史； 11) 筛选前1年曾进行过精神外科手术者； 12) 筛选前3个月进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗、光疗者； 13) 已知虫草素和/或度洛西汀过敏史者，或严重过敏体质者，或至少2种药物过敏者（包括光过敏者）； 14) 筛选前3个月内进行过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者； 15) 筛选前2周内曾使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）者； 16) 筛选前1个月内使用过氟西汀治疗者； 17) 正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线前清洗期不足5个半衰期的患者； 18) 筛选后继续服用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等的患者； 19) 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者； 20) 不能按医嘱服药者； 21) 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 22) 正在使用虫草素者； 23) 研究者认为不适合入组的其他情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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