CTR20220597
进行中（招募中）
NIP-142胶囊
化药
NIP-142胶囊
2022-04-13
CXHL2101310;CXHL2101309
/
EGFR突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌
评价NIP142胶囊的安全性和有效性
评价NIP142胶囊在EGFR突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ia/Ib期临床试验
102200
试验对象1：EGFR突变阳性的局部晚期/转移性NSCLC患者 试验对象2：EGFR ex20ins的局部晚期/转移性NSCLC患者 Ia期 主要目的： 1.评价NIP142胶囊在试验对象1中的安全性与耐受性。 2.探索NIP142胶囊在试验对象1中的DLT和MTD。 次要目的： 1.评价NIP142胶囊及其主要代谢产物（如数据允许）在试验对象1中的PK特征。 2.初步评价NIP142胶囊在试验对象1中的ORR、DOR、DCR、PFS和OS [仅适用于EGFR ex20ins患者]。 Ib期 主要目的：评价NIP142胶囊在试验对象2中的ORR。 次要目的 1.确定NIP142胶囊在试验对象2中的RP2D。 2.评价NIP142胶囊在试验对象2中的DOR、DCR、PFS和OS。 3.评价NIP142胶囊在试验对象2中的安全性。 4.基于群体PK分析方法，探索NIP142胶囊在试验对象2中的PK特征（如数据允许）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-05-31
/
否
1.年龄≥18岁，男性或女性；
登录查看1.既往接受过EGFR ex20ins抑制剂（包括但不限于Mobocertinib[TAK-788]、波奇替尼）及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗者（仅适用剂量扩展阶段）；
2.既往接受过高剂量（超过临床获批使用剂量）的三代EGFR-TKI（如160 mg奥希替尼）治疗者（仅适用剂量扩展阶段）；
3.既往参加过EGFR 单抗或EGFR-cMET（如JNJ-61186372）双抗及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗者（仅适用剂量扩展阶段）；
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200082
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