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【CTR20220597】评价NIP142胶囊的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20220597

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NIP-142胶囊

药物类型

化药

规范名称

NIP-142胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

CXHL2101310;CXHL2101309

靶点

/

适应症

EGFR突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价NIP142胶囊的安全性和有效性

试验专业题目

评价NIP142胶囊在EGFR突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ia/Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验对象1：EGFR突变阳性的局部晚期/转移性NSCLC患者 试验对象2：EGFR ex20ins的局部晚期/转移性NSCLC患者 Ia期 主要目的： 1.评价NIP142胶囊在试验对象1中的安全性与耐受性。 2.探索NIP142胶囊在试验对象1中的DLT和MTD。 次要目的： 1.评价NIP142胶囊及其主要代谢产物（如数据允许）在试验对象1中的PK特征。 2.初步评价NIP142胶囊在试验对象1中的ORR、DOR、DCR、PFS和OS [仅适用于EGFR ex20ins患者]。 Ib期 主要目的：评价NIP142胶囊在试验对象2中的ORR。 次要目的 1.确定NIP142胶囊在试验对象2中的RP2D。 2.评价NIP142胶囊在试验对象2中的DOR、DCR、PFS和OS。 3.评价NIP142胶囊在试验对象2中的安全性。 4.基于群体PK分析方法，探索NIP142胶囊在试验对象2中的PK特征（如数据允许）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男性或女性；

排除标准

1.既往接受过EGFR ex20ins抑制剂（包括但不限于Mobocertinib[TAK-788]、波奇替尼）及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗者（仅适用剂量扩展阶段）；

2.既往接受过高剂量（超过临床获批使用剂量）的三代EGFR-TKI（如160 mg奥希替尼）治疗者（仅适用剂量扩展阶段）；

3.既往参加过EGFR 单抗或EGFR-cMET（如JNJ-61186372）双抗及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗者（仅适用剂量扩展阶段）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200082

联系人通讯地址
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