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【ChiCTR1800017138】肠菌胶囊治疗肠易激综合征合并小肠细菌过度生长有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017138

试验状态

正在进行

药物名称

肠菌胶囊

药物类型

/

规范名称

肠菌胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠易激综合征合并小肠细菌过度生长

试验通俗题目

肠菌胶囊治疗肠易激综合征合并小肠细菌过度生长有效性与安全性研究

试验专业题目

肠菌胶囊治疗肠易激综合征合并小肠细菌过度生长有效性与安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究肠菌胶囊治疗 IBS合并SIBO的有效性与安全性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

重庆市科委

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-10

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）男性或女性，年龄16～75岁。 2) 符合IBS罗马Ⅳ的诊断标准，明确诊断为IBS患者。 3) 符合SIBO诊断标准，明确诊断为SIBO患者。 4）无并发其他严重疾患，无精神疾患，具有正常沟通能力。 5) 签署知情同意，同意参加本项研究；

排除标准

1) 并发其他严重的心、肝、肾、呼吸、消化、血液、内分泌系统疾病。 2) 肝功显著异常或有下列肝病病史：AST或ALT高于正常值上限的2 倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史。 3) 有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的1.5倍；透析史；或肾病综合征病史。 4) 合并各种急性感染者、肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者。 5) 妊娠或者哺乳期妇女； 6)近4周内有应用过抗生素、抑酸药、乳果糖、微生态制剂或者其他影响胃肠道动力药物史者； 7)难以完成随访者，或影响顺应性的各种因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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