CTR20244453
进行中（尚未招募）
AHT-102注射液
治疗用生物制品
AHT-102注射液
2024-11-26
CXSL2300845
/
Claudin18.2表达阳性的晚期实体瘤
评估AHT-102注射液在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中临床Ⅰ期研究
评估AHT-102注射液在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中安全性和耐受性的临床Ⅰ期研究
538021
主要目的： 评估AHT-102注射液治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性； 确定AHT-102注射液的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评估AHT-102注射液治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征； 评估AHT-102注射液治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的免疫原性； 采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTV1.1）评估AHT-102注射液在CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： 采用免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）评估AHT-102注射液在CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性（仅RECISTV1.1评价为PD后采用iRECIST评价）； 评估AHT-102注射液治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的药效学（PD）特征； 在剂量扩展阶段，评估AHT-102注射液治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者血液分子标志物水平的变化。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参加本临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
登录查看1.曾经接受或正在接受CLDN18.2靶向治疗者（包括抗体，ADC，CAR-T等）；
2.既往接受过或计划接受异体器官移植或异基因造血干细胞移植/骨髓移植的受试者；
3.患有活动性自身免疫疾病者；
登录查看哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
150081
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