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【CTR20222716】噻托溴铵吸入喷雾剂的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222716

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

噻托溴铵吸入喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵吸入喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重

试验通俗题目

噻托溴铵吸入喷雾剂的生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5 微克/揿）与参比制剂（Spiriva Respimat）（规格：2.5 微克/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510667

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5 微克/揿，南昌谷森生物制药有限公司生产）与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（商品名Spiriva Respimat，规格：2.5 微克/揿；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co.KG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态经口腔吸入两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5 微克/揿）和参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（商品名Spiriva Respimat）（规格：2.5 微克/揿）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或从筛选至试验结束期间不能放弃吸烟者，或尿液尼古丁检测阳性者；

2.对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵吸入喷雾剂任何辅料过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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