洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20222593】吸入用布地奈德混悬液的生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20222593

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液的生物等效性试验

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以AstraZeneca Pty Ltd 持有的吸入用布地奈德混悬液（规格：2 ml:1 mg；商品名：普米克令舒®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的吸入用布地奈德混悬液（规格：2 ml:1 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2022-11-04

试验终止时间

2022-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄≥18周岁；3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；6.女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性；7.呼气酒精试验结果阴性；8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏；2.有药物过敏史者，尤其是对布地奈德过敏；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史，或青光眼、白内障病史；4.患有呼吸系统疾病（活动性或静止性结核病、哮喘、慢性阻塞性肺病、近期罹患上呼吸道感染）、严重咽炎、口腔溃疡、口腔破损、口腔霉菌感染；5.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；6.在使用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食；7.试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史、药物依赖史；8.试验前30天内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物（如伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、西咪替丁等）；9.试验前14天内用过任何药物；10.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；11.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；12.用药前90天内参加过其它药物/器械临床试验；13.试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；14.有晕针或晕血史；15.妊娠期或哺乳期女性；16.一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；18.试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；19.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；20.经培训后仍不能正确使用雾化给药装置；21.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址

<END>

吸入用布地奈德混悬液的相关内容