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【CTR20240966】布瑞哌唑口溶膜与布瑞哌唑片在健康受试者中的药代动力学比较研究

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基本信息

登记号

CTR20240966

试验状态

已完成

药物名称

N-2106口溶膜

药物类型

化药

规范名称

N-2106口溶膜

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

CXHL2300194

靶点

适应症

本品适用于13岁及以上的儿童和成人精神分裂症患者的治疗。

试验通俗题目

布瑞哌唑口溶膜与布瑞哌唑片在健康受试者中的药代动力学比较研究

试验专业题目

布瑞哌唑口溶膜与布瑞哌唑片在健康受试者中的药代动力学比较研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

226123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏慧聚药业股份有限公司提供的布瑞哌唑口溶膜（试验药，规格：2 mg）或由Otsuka America Pharmaceutical, Inc.（USA）持证的布瑞哌唑片（对照药，商品名：Rexulti®，规格：2 mg）的药动学特征，评价两制剂的相对生物利用度及安全性，为布瑞哌唑口溶膜的注册申请提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.2) 已知对布瑞哌唑及其代谢物或其辅料过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物（如鸡蛋、芒果、花粉等）、环境等因素过敏者；（问诊）；3.3) 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）；4.4) 有体位性低血压病史者；（问诊）；5.5) 有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史者；（问诊）；6.6) 患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者；（问诊）；7.7) 发生过肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍史或家族史者；（问诊）；8.8) 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）；9.9) 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；10.10) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）；11.11) 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）；12.12) 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）；13.13) 有吞咽困难者；（问诊）；14.14) 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）；15.15) 试验前2周内使用过其他任何药物（包括西药、中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）；16.16) 筛选前3个月内输血/失血/献血量达到400 mL（生理期失血除外）及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；17.17) 筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；（问诊）；18.18) 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；19.19) 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；20.20) 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）；21.21) 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）；22.22) 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精/捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式（试验期间需采取物理避孕方式）者；（问诊）；23.23) 筛选前30天内使用过口服避孕药者；（问诊）；24.24) 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）；25.25) 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；26.26) 试验期间及试验结束后1周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）；27.27) 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、眼科检查结果异常有临床意义者；

28.28) 试验前14天至试验结束后3天内不能按要求避免摄入酒精或含酒精饮料者；（问诊）；29.29) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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