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【CTR20220808】中国耐多药结核病患者含贝达喹啉口服短程方案研究

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基本信息
登记号

CTR20220808

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸贝达喹啉片

药物类型

化药

规范名称

富马酸贝达喹啉片

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

耐多药结核病

试验通俗题目

中国耐多药结核病患者含贝达喹啉口服短程方案研究

试验专业题目

一项评估含贝达喹啉的口服短程治疗方案在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的随机、对照、实效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101149

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评估含贝达喹啉的耐多药结核病(MDR-TB)口服短程方案(SCR)对比不含贝达喹啉的口服短程方案治疗结束时中国MDR-TB受试者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 212 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选期结核分枝杆菌痰培养结果呈阳性；2.存在GeneXpert或经申办方同意的其他分子检测方法结果显示的经微生物确认的利福平耐药性，并且分子DST检出提示异烟肼（INH）耐药的katG突变；3.胸部影像学检查结果与肺结核诊断相符；4.同意在 40 周的研究治疗期间使用有效的避孕方法 女性受试者必须符合下述条件：无生育能力;有生育能力的女性必须在 40 周研究治疗期间采取有效的避孕措施；5.愿意接受 HIV 检测；

排除标准

1.既往接受过贝达喹啉治疗；2.既往接受过方案中至少 1 种二线药物为期至少 4 周的治疗；3.经临床专家确认存在任何 3 级或 4 级实验室检查异常；4.已知对贝达喹啉或方案中的其他药物过敏或不耐受；5.感染非结核分枝杆菌；6.HIV阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101149

联系人通讯地址
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