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【ChiCTR2400090020】转移灶立体定向放疗联合新型内分泌治疗与原发灶切除治疗初诊寡转移前列腺癌的观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊寡转移前列腺癌

试验通俗题目

转移灶立体定向放疗联合新型内分泌治疗与原发灶切除治疗初诊寡转移前列腺癌的观察性队列研究

试验专业题目

转移灶立体定向放疗联合新型内分泌治疗与原发灶切除治疗初诊寡转移前列腺癌的观察性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

在初诊寡转移前列腺癌患者中，评价转移灶立体定向放疗联合新型内分泌治疗与原发灶切除在改善患者PSA无进展生存期（PSA-PFS）方面的临床价值

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.近6个月内在原发灶或转移灶由组织病理学证实的前列腺腺癌（可伴有神经内分泌分化，但神经内分泌分化的成分占全部肿瘤的成分小于10%）； 2.年龄大于等于18岁，小于等于75岁； 3.传统影像学检查或PSMA PET发现存在转移病灶（转移灶仅限于骨骼或淋巴结），且转移病灶数小于等于3个（传统影像学检查包括：骨扫描，胸腔/腹腔/盆腔CT或MRI）； 4.肿瘤最大径≤5.0cm或<250mL； 5.身体状况良好，ECOG评分0或1分； 6.入组前未接受针对前列腺癌的全身系统性治疗，或接受全身系统性治疗时间不超过6个月（全身系统性治疗方式包括：单纯去势；去势联合化疗；去势联合传统抗雄药物或新型雄激素信号通路抑制剂）； 7.盆腔未接受过放疗； 8.前列腺癌原发病灶未接受过任何形式的局部治疗（手术、放疗、冷冻治疗、射频消融治疗等）； 9.前列腺癌转移病灶未接受过任何形式的局部治疗（手术、放疗、冷冻治疗、射频消融治疗等）； 10.患者需具备正常的器官和骨髓功能，如下：白细胞≥2000/uL；中性粒细胞绝对值≥1000/uL；血小板≥50000/uL； 11.患者自愿参加，接受新型内分泌治疗+原发灶切除的基础治疗，并且签署知情同意书； 12.患者必须能够接受治疗和随访； 13.预期生存时间大于1年；；

排除标准

1.患者既往已经接受过针对原发病灶及转移病灶的手术或放疗； 2.既往接受过全身系统性治疗超过6个月； 3.去势抵抗前列腺癌； 4.内脏器官（肝、肺、脑等）转移患者； 5.已发生或即将发生脊髓压迫； 6.组织病理为前列腺小细胞癌； 7.患者不接受针对原发病灶与转移病灶的治疗措施可能带来的相关并发症； 8.合并其他恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上）； 9.身体状况差，无法耐受针对原发病灶及转移病灶的局部治疗； 10.其他严重的疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前6个月内的心肌梗死，心功能3-4级（NYHA）；经内科治疗无法控制的高血压（大于150/90mmHg），严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫；未控制的活动性感染；急性胃溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阻塞型肺病； 11.严重肝肾功能不全：血清肌酐>3倍正常上限、总胆红素>3倍正常上限、ALT、AST>5倍上限； 12.行影像学检查或立体定向放疗时无法躺平； 13.入组前已经参与其他前列腺癌相关临床研究； 14.有放疗禁忌症者或经放疗科医生及物理师评估，不适合行放疗者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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