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【ChiCTR2400083693】伊立替康脂质体(II)联合法米替尼或铂类化疗治疗免疫经治的广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083693

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体(II)联合法米替尼或铂类化疗治疗免疫经治的广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体(II)联合法米替尼或铂类化疗治疗免疫经治的广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价伊立替康脂质体(II)联合法米替尼或铂类化疗在一线免疫治疗进展后的广泛期SCLC患者中的疗效和安全性。探索性目的：生活质量评估；评价生物标志物或临床因素与疗效的相关性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由授权研究人员通过EDC随机系统进行随机后产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

34;6

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-21

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）； 2. 年龄18-75周岁，男女不限； 3. ECOG评分：0-1分； 4. 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（国际肺癌研究协会（IASLC）第八版TNM分期标准或VALG二期分期）； 5. 一线接受免疫治疗后进展； 6. 入组前4周内影像学评估（增强CT或MRI）至少有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1）； 7. 无症状或经过治疗稳定的中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移患者需满足以下条件：治疗结束后至少4周无影像学进展；入组前4周完成治疗；入组前2周内无需接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或其他等效剂量）治疗； 8. 预期生存期≥12周； 9. 入组前1周内重要器官功能符合以下标准(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)：血常规：白细胞计数WBC≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数ANC≥1.5×109/L；血小板PLT≥100×109/L；血红蛋白含量HGB≥90g/L；肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，丙氨酸肝氨基转移酶ALT≤2.5×ULN，肝转移受试者其ALT和AST≤5×ULN；血清总胆红素TBIL≤1.5×ULN (除外Gilbert综合征≤3×ULN)；白蛋白ALB≥30.0g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率CrCl ≥50 mL/minute (使用Cockcroft/Gault公式)；凝血功能：国际标准化比率INR≤1.5，活化部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN；促甲状腺激素(TSH)≤正常值上限(ULN)；如果异常应考察T3和T4水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；其他：脂肪酶≤1.5×ULN，若脂肪酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶≤1.5×ULN，若淀粉酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶ALP≤2.5×ULN，骨转移受试者，ALP≤5×ULN；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%。 10. 有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和末次给予法米替尼后3个月或末次给予伊立替康脂质体(II)后6个月内（以时间长者为准）采用适当避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在研究治疗期间和末次给予法米替尼/伊立替康脂质体(II)后3个月内（以时间长者为准）采用适当的方法避孕。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 组织或细胞病理学诊断为NSCLC患者或SCLC与NSCLC混合型患者； 2. 既往接受过两线及以上治疗； 3. 既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂方案治疗； 4. 既往使用过抗血管生成药物，如贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素、安罗替尼、阿帕替尼等； 5. 针对胸部和全脑的放疗在入组前4周内完成（骨病灶的姑息性放疗在首剂研究药物前完成允许入组）； 6. 除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性在入组前未恢复至CTCAE 5.0≤1级。其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症； 7. 活动性脑转移或脑膜转移患者，经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：治疗结束后≥4周没有MRI证明的进展，首剂研究药物前≥28天内完成治疗；首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗； 8. 手术和/或放疗后未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后存在压迫性不全瘫或全瘫患者； 9. 肝转移患者接受冷冻和射频消融治疗在入组前4周内仍存在明显临床症状且肝功能异常患者； 10. 存在难以控制的大量胸腔积液、心包积液或腹水； 11. 存在下列心脏疾患：（1）按NYHA心功能分级，心功能III-IV级（2）不稳定型心绞痛或心电图提示急性缺血或1年内发生过心肌梗死（3）有临床意义的室上性或室性心律失常等传导系统异常（包括 QTc间期男性大于等于 450ms、女性≥470ms）（4）有临床意义的心包及心肌疾病； 12. 入组前4周内使用过全身免疫调节剂(包括但不限于胸腺肽、干扰素或白介素-2)治疗； 13. 有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；间质性肺炎、药物诱导的肺炎、需类固醇（大于10mg/天强的松或其等效剂量）治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 14. 入组前2周内存在活动性或未能控制的严重感染(CTCAE 5.0≥2级)，和或接受过抗生素治疗； 15. 活动性或正在接受治疗的肺结核患者； 16. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，未经治疗的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性或 HBV DNA≥ 500 IU/ml 且肝功能异常），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染； 17. 未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史； 18. 签署ICF前24周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 19. 具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 20. 已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 21. 已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 22. 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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