洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20180510】瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20180510

试验状态

已完成

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2018-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗或诊断性操作时的镇静

试验通俗题目

瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究

试验专业题目

注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗时的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤65周岁，性别不限；2.ASA分级为I-III级；3.18kg/m2≤BMI≤28kg/m2；4.接受常规结肠镜诊疗的患者；5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者；2.急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50次/分；QTc：男性≥470ms，女性≥480ms；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；3.患有严重呼吸道病变（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；4.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期SBP≥160mmHg或SBP≤90mmHg）；5.肝、肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限2.5倍者；尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；6.被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为III级及以上；7.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；8.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；9.一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物；10.访视1开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；11.妊娠或哺乳期女性；12.3个月内有生育计划的患者（包括男性）；13.入选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；14.经研究者判定不适合入选的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

<END>

注射用苯磺酸瑞马唑仑的相关内容